A plenária do Cofen aprovou em agosto, por unanimidade, parecer contra o PLS 200/2015. Classificado como “retrocesso sem precedentes”, o projeto elimina a obrigatoriedade da presença de representante dos pacientes dos Comitês de Ética em Pesquisa, principal mecanismo de controle social. A continuidade do tratamento após o fim do estudo, hoje consagrada, ficaria condicionada a dois pré-requisitos: o risco de vida e piora grave; e a inexistência de tratamentos alternativos.

90% dos pacientes perderiam direito ao tratamento,  segundo estimativa apresentada em 2015 pelo então coordenador da Conep/CNS, Jorge Venâncio. Venâncio destacou, ainda, o “risco eminente à vida dos pacientes” representado pela liberação do uso de placebo (falso medicamento sem efeito real), um dos pontos polêmicos do projeto. Atualmente, os novos medicamentos são comparados ao melhor tratamento previamente existente.

Tragédia Indiana – A experiência de desregulamentação de pesquisas clínicas na Índia, associada a centenas de mortes, levou à suspensão de estudos clínicos pela Suprema Corte do país, até que haja melhores mecanismos de controle. A experiência indiana foi apresentada por Jorge Venâncio.

Em um dos casos mais controvertidos, 254 mulheres indianas, a maioria delas analfabetas, morreram no decorrer de estudo clínico sobre câncer do colo uterino. Elas faziam parte do grupo de controle, que não realizou o exame papa nicolau, consagrado como mecanismo de prevenção e detecção precoce da doença. O caso foi comparada ao estudo da sífilis não tratada em Tuskegee (1932-1972), um dos mais infames episódios de má conduta ética em pesquisa.

Fonte: Ascom – Cofen