Nova RDC para Centros de Reprodução Humana Assistida

A Anvisa aprovou a atualização da norma de Boas Práticas em Células e Tecidos Germinativos e Embriões Humanos. A regulamentação é destinada aos Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs) e aos importadores de gametas, com objetivo de aperfeiçoar a regulamentação sobre o tema no país, com foco no aumento da segurança e da qualidade dos procedimentos de reprodução humana assistida.

A atualização será publicada no Diário Oficial da União, por meio de uma nova RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), a qual revogará a RDC 23/2011.

A norma trará um novo modelo de importação de gametas e embriões no país, visando maior controle sanitário, com a habilitação de empresas importadoras pela Anvisa para atender a demanda brasileira com qualidade, segurança e em tempo oportuno. A RDC aprovada também estabelece responsabilidades para os agentes envolvidos neste processo.

Leia também: Centros de Reprodução Humana Assistida podem ser Acreditados ONA ou ACSA

A relatória da pauta foi do diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, para quem a atualização da norma de Boas Práticas em Células, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos “representa um marco regulatório importante na promoção da segurança e da qualidade desses produtos e serviços.”

A crescente demanda e oferta por terapias de reprodução humana assistida, com o uso de células e tecidos germinativos, exige que os órgãos reguladores acompanhem o avanço tecnológico nessa área, de modo a permitir o progressivo aumento do acesso da população a produtos e serviços seguros e de qualidade. Desta forma, a Anvisa avaliou a necessidade de atualização da RDC 23/2011, diante do surgimento de novas técnicas, práticas e procedimentos. A atualização da norma traz uma adequação da legislação, impulsionada pelo crescimento do setor e pelo aumento da importação de células e tecidos germinativos.

Para a definição de propostas para a RDC, foram realizadas, nos últimos 4 anos, ações de coleta de informações e de participação social junto a sociedades científicas, tais como:

• Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA),
• Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH),
• Associação Brasileira de Embriologistas em Medicina Reprodutiva (PRONÚCLEO),
• Federação Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo),
• Conselho Federal de Medicina (CFM),
• Representantes das Vigilâncias Sanitárias locais.

A Consulta Pública (CP) 990, publicada em dezembro de 2020, recebeu 540 contribuições do setor regulado, de profissionais da saúde e da população em geral.

Os Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs), geralmente conhecidos como clínicas de fertilização, bancos de sêmen ou bancos de células e tecidos germinativos, são estabelecimentos especiais de saúde destinados a coletar, processar, armazenar, transportar, descartar e liberar células, tecidos germinativos e embriões humanos, para uso em procedimentos de reprodução humana assistida, sendo a maioria deles de natureza privada. Atualmente, existem aproximadamente 183 CRHAs em atividade no Brasil, segundo dados do último Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio) da Anvisa.

Para a realização de terapias de reprodução humana assistida, é importante que os pacientes e seus familiares identifiquem profissionais médicos devidamente habilitados pelo CFM para esta especialidade e que busquem serviços de centros de reprodução humana assistida devidamente licenciados (autorizados) pela Vigilância Sanitária local, evitando assim transtornos e riscos sanitários futuros.

Fonte da imagem: Freepik

Fonte: Anvisa