- 8 de fevereiro de 2017
- Posted by: alexia
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1- ADVIA CENTAUR PRGE
RESUMO: Alerta 2100 (Tecnovigilância) – Siemens – ADVIA CENTAUR PRGE; Progesterona IMMULITE/IMMULITE 1000; PROGESTERONA IMMULITE 2000– Resultados falsamente elevados para os ensaios de progesterona quando há presença de DHEA-S.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: ADVIA Chemistry Triglicerideos Concentrado TRIG_c Nome técnico: PROGESTERONA Número de registro ANVISA: 10345160327; 10345161844; 10345160654 Classe de risco: II Modelo afetado: 50 determinações; 250 determinações; kit para 100 testes; kit para 200 testes; kit para 600 testes. Números de lote/série afetados:
PROBLEMA: A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que a presença de DHEA-S (um metabólito de DHEA, um hormônio esteróide que é utilizado como parte de protocolos de fertilização in vitro (FIV) para aumentar a resposta ovariana e em resultados de tratamento) causa resultados falsamente elevados para os ensaios de Progesterona listados no anexo “Dados do Produto”, próximos ao nível de decisão clinicamente importante de Progesterona.
AÇÃO: Ação de Campo Código CC 17-06 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará carta ao cliente.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 4º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633
Fabricante: 1) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. – 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032 – Estados Unidos. 2) Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. – Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL – Reino Unido
RECOMENDAÇÕES: Estes ensaios não devem ser utilizados para reportar resultados para pacientes quem estão fazendo uso de suplementos de DHEA. Para pacientes que façam uso de suplementos com DHEA, um método alternativo deve ser utilizado para mensurar as concentrações de Progesterona, como o Cromatografia Líquida – Espectroscopia de Massa (LCMS) ao qual não é esperado demonstrar reação cruzada com o DHEA-S. Porém, os ensaios de Progesterona da Siemens podem continuar a serem usados para reportar resultados de pacientes que não estejam fazendo uso de suplementos com DHEA.
SAIBA MAIS: ALERTA ANVISA: Siemens – N-Latex HCY – Redução da estabilidade do produto pós-aberto
2- ADVIA Chemistry Triglicerideos Concentrado TRIG_c
RESUMO: Alerta 2099 (Tecnovigilância) – Siemens – ADVIA Chemistry Triglicerideos Concentrado TRIG_c – Possibilidade de resultados alterados quando o reagente está próximo ao vencimento.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: ADVIA Chemistry Triglicerideos Concentrado TRIG_c Nome técnico: TRIGLICERÍDEO Número de registro ANVISA: 10345161948 Classe de risco: II Modelo afetado: 4 frascos x 40 mL Números de lote/série afetados: 365096, 379919
PROBLEMA: A Siemens Healthcare Diagnósticos confirmou que o reagente Concentrado de Triglicérides (TRIG_c) ADVIA® Chemistry não corresponde à linearidade citada nas Instruções de Uso (IFU) no que diz respeito ao limite superior do ensaio, quando o reagente está próximo ao vencimento
AÇÃO: Ação de Campo Código CHC 16-03A desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. – 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos;
RECOMENDAÇÕES A Siemens recomenda descontinuar o uso e descartar o kit de lote 365096 e 379597. Os demais lotes ( 379919, 379930, 379942, 379946 e 376894) devem ser descartados quando estes atingirem o prazo de validade revisado.
3- CK-MB IMMULITE
RESUMO: Alerta 2098 (Tecnovigilância) – Siemens – CK-MB IMMULITE – Possibilidade de resultados alterados quando o kit se aproxima do fim da sua vida útil.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: CK-MB IMMULITE Nome técnico: ATIVIDADE DE ISOENZIMA CREATINOQUINASE Número de registro ANVISA: 10345161894 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit para 100 ou 500 testes. Números de lote/série afetados: lote: 340
PROBLEMA: A Siemens confirmou que amostras de pacientes e de controle de Qualidade podem apresentar um bias positivo superior a 43% quando utilizado o lote de kit 340 CK-MB IMMULITE/IMMULITE 1000 CK-MB quando o kit se aproxima do fim da sua vida útil. O bias positivo pode conduzir os valores de controle de qualidade a exceder os intervalos estabelecidos.
O problema impacta somente o ensaio CK-MB IMMULITE/IMMULITE 1000.
AÇÃO: Ação de Campo Código IMC 16-24 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd – Glyn Rhonwy – Llanberis – Gwynedd, LL55 4EL- Reino Unido.
RECOMENDAÇÕES: A Siemens recomenda uma revisão dos resultados de CK-MB gerados nas últimas 24 horas.A repetição destas amostras quando os valores de CK-MB estão elevados acima do 99º percentil é recomendada, desde que a amostra esteja dentro das condições de armazenamento e tempo especificadas pela Instrução de Uso (IFU). Descontinue o uso do lote 340.
4- RAPIDPoint 400 Series; RAPIDPOINT 500 SYSTEM; RAPIDLAB 1200 SYSTEMS
RESUMO: Alerta 2097 (Tecnovigilância) – Siemens – RAPIDPoint 400 Series; RAPIDPOINT 500 SYSTEM; RAPIDLAB 1200 SYSTEMS – Erro na impressão dos dados de pacientes
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: RAPIDPoint 400 Series; RAPIDPOINT 500 SYSTEM; RAPIDLAB 1200 SYSTEMS Nome técnico: Analisador Bioquímico Número de registro ANVISA: 10345160460; 10345161877; 10345160455 Classe de risco: II Modelo afetado: RAPIDPoint 400; RAPIDPoint 400; RAPIDPOINT 500 SYSTEM; RAPIDLAB 1240; RAPIDLAB 1245; RAPIDLAB 1260; RAPIDLAB 1265 Números de lote/série afetados: 9884; 9895; 11849; 11870; 12752; 12679; 12680; 12751; 9740; 36819; 34225; 35098; 35664; 35667; 34608; 34611; 35096; 35097; 35669; 35671; 35672; 35728; 35979; 36044; 36601; 36942; 36946; 37131; 37133; 37175; 37177; 37180; 37182; 37185; 37188; 37674; 37683; 37686; 37851; 37852; 37853; 34218; 34497; 34502; 34515; 37102; 34516; 34729; 36683; 36697; 37132; 37140; 37678; 37689; 37838; 37839.
PROBLEMA: A Siemens Healthcare Diagnósticos determinou que quando todas as seguintes etapas ocorrem há um potencial para o primeiro nome e / ou sobrenome de um paciente ser impresso com os dados de identificação e de resultados de um paciente diferente, mesmo que esses campos tenham sido desabilitados no sistema. · 1. O analisador de gases sanquíneos é configurado com os dados pessoais do paciente (sobrenome, nome próprio) desabilitada e a opção de Identificação da Amostra Rápida (query host usado para recuperar os campos de dados pessoais do paciente no sistema de gestão de dados) está habilitada.
· 2. Um código de barras com identificação incorreta do paciente é digitalizado na tela de análise antes da amostra ser analisada.
· 3. A identificação incorreta do paciente e Sobrenome exibido na tela de análise não são confirmados e corrigidos.
· 4. A amostra é analisada e a identificação correta do paciente é digitalizada ou digitada na tela de dados pessoais pelo operador. A identificação do paciente o resultado da análise, no entanto, estão corretos na tela do analisador e do LIS. Apenas a impressão pode conter o primeiro nome ou sobrenome incorretos, que não deveriam ter sido pressos, pois esses campos foram desativados na configuração.
AÇÃO: Ação de Campo Código POC 16-021 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.
Histórico:Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. – 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos.
RECOMENDAÇÕES: A Siemens recomenda não configurar o Analisador com os dados demográficos do paciente (sobrenome, nome próprio) desabilitado e a opção de identificação de amostra rápida habilitada. Se IDs das amostras forem digitalizados na tela de análise, confirmar que a identificação do paciente esteja correta na tela antes da análise da amostra. Corrigir a identificação do paciente na tela de análise se esta estiver incorreta.
SAIBA MAIS: ALERTA ANVISA: Risco de esgotamento prematuro da bateria de cardioversor/desfibrilador
5- ADVIA Chemistry XPT
RESUMO: Alerta 2096 (Tecnovigilância) – Siemens – ADVIA Chemistry XPT – Resultados discrepantes apresentados no módulo ISE.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: ADVIA Chemistry XPT Nome técnico: Analisador Bioquímico Número de registro ANVISA: 10345161947 Classe de risco: II Modelo afetado: ADVIA Chemistry XPT Números de lote/série afetados: CA1275001020102; CA1275001600160; CA1275001630163
PROBLEMA: É possível que o módulo ISE apresente resultados discrepantes não flegados para Sódio, Potássio e Cloro quando o respectivo eletrodo ( incluindo o eletrodo de referência) permanece desligado após a substituição, lavagem ou atividades de manutenção. A calibração e os 2 níveis de Controle de Qualidade irão falhar caso o eletrodo permanceça desligado. As Instruções de Uso (IFU) para os eletrodos ISE informam claramente a necessidade de calibrar o ISE após a substituição e processamento dos dois níveis de controle antes de testar as amostras de pacientes. Após a manutenção – lavagem especial, a documentação de Ajuda online claramente informa a necessidade de calibrar e processar controles.
AÇÃO: Ação de Campo Código CHI 15-03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. – 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos;
RECOMENDAÇÕES: A fim de evitar qualquer possibilidade de resultados discrepantes ISE devido à eletrodos desconectados, certifique-se que os eletrodos estão totalmente conectados após atividades de substituição, lavagem ou manutenção realizando na sequência calibração ISE e processamento de Controles de Qualidade. Caso o eletrodo não esteja conectado corretamente, a calibração irá falhar e o operador deverá realizar os procedimento de troubleshoot habituais. Execute os 2 níveis de Controle de Qualidade no mínimo uma vez ao dia para confirmar o perfeito desempenho do sistema.
6- REAGENTE DE FERRO REVISADO – DIMENSION®
RESUMO: Alerta 2095 (Tecnovigilância) – Siemens – REAGENTE DE FERRO REVISADO – DIMENSION® – Concentração divergente indicado na instrução de uso.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: REAGENTE DE FERRO REVISADO – DIMENSION® Nome técnico: REAGENTE DE FERRO REVISADO – DIMENSION® Número de registro ANVISA: 10345161043 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de lote/série afetados: BA7006, BA7116, BB7006, DB6267, FD6309, GB7060
PROBLEMA: FERRO Dimension e Dimension Vista a uma concentração diferente do listado nas instruções de uso. Deferoxamina é citado nas instruções de uso Dimension e Dimension Vista como uma substância não interferente. A concentração que foi utilizada para testes de interferência (250 ng/dL ou 3.8 nmol/L) é significativamente abaixo do esperado na prática clínica. A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A está providenciando uma atualização na seção Limitações do
Procedimento das instruções de uso, ensaio FERRO para os sistemas Dimension e Dimension Vista indicando que: Pacientes tratados com fármacos que se ligam a metais (ex. deferoxamina) podem apresentar redução nos valores de ferro, visto que o ferro quelato pode não reagir adequadamente neste ensaio.
A referência em relação à deferoxamina em concentração de 250 ng/dL (3.8 nmol/L) será removida da seção “Substâncias não interferentes”, das instruções de uso. A informação providenciada neste comunicado, relacionado à deferoxamina, substitui a informação contida sobre esta substância nas atuais instruções de uso FERRO para os sistemas Dimension e Dimension Vista até que as respectivas instruções de uso sejam atualizadas.
AÇÃO: Ação de Campo Código VC 16-07 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. – 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos.
RECOMENDAÇÕES: Se os usuários receberem quaisquer queixas de doenças ou eventos adversos associado ao produto, devem entrar imediatamente em contato com a Central de Suporte ao Cliente Siemens ou o representante de suporte técnico Siemens em sua localidade.
SAIBA MAIS: Alerta ANVISA: medicamento Flogo-Rosa® não deve ser ingerido
7- IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM
RESUMO: Alerta 2094 (Tecnovigilância) – Siemens – IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM– Imprecisão nos dados de pacientes.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM Nome técnico: IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM Número de registro ANVISA: 10345161051; 10345161776 Classe de risco: III Modelo afetado: 200 pérolas/ 600 pérolas/ kit para 100 testes/ kit para 200 testes Números de lote/série afetados: IMMULITE / IMMULITE 1000 CMV IgM Lotes: 330,331 IMMULITE 2000 CMV IgM Lotes: 255; 256; 257; 258; 259; 260; 261; 262; 263; 264; 266.
PROBLEMA: A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um aumento da imprecisão em alguns pacientes com os lotes de reagentes CMV IgM para os sistemas MMULITE/IMMULITE 1000 e IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi. Estas amostras podem exibir um alto percentual de coeficiente de variação (% CV) quando comparado aos dados de desempenho de precisão publicados na Instrução de Uso, através dos índices de não reativo, indeterminado e reativo.
AÇÃO: Ação de Campo Código IMC 16-22 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd – Glyn Rhonwy – Llanberis – Gwynedd, LL55 4EL- Reino Unido.
RECOMENDAÇÕES: A Siemens recomenda a transição para o lote de kit 0332 e acima para CMV IgM IMMULITE/IMMULITE 1000 e lotes de kit 268 e acima para CMV IgM IMMULITE 2000/2000 XPi.Uma revisão, incluindo retestar amostras que ainda estejam nas condições de tempo de armazenamento especificado na Instrução de Uso, é recomendada para resultados não reativos =0,47 a <0,9 previamente gerados. A retestagem utilizando CMV IgM ou outro ensaio apropriado de CMV deve ser considerada, dependerá do contexto clínico e do tempo do teste inicial realizado.
8- ADVIA Chemistry XPT
RESUMO: Alerta 2092 (Tecnovigilância) – Siemens – ADVIA Chemistry XPT – Erro nos discos do Software.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO Nome comercial: ADVIA Chemistry XPT Nome técnico: ADVIA Chemistry XPT Número de registro ANVISA: 10345161947 Classe de risco: I Modelo afetado: ADVIA Chemistry XPT Números de lote/série afetados: 10345161947
PROBLEMA: A Siemens Healthcare Diagnósticos identificou um problema com a razão da equação fornecida nos discos do Software de Definição de Teste (TDef) do Sistema ADVIA Chemistry XPT, versão 1.0. Este problema afeta apenas os resultados do ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 Pré tratamento automático (A1c_3) quando os valores de HbA1c são reportados nas unidades equivalentes do IFCC.
AÇÃO: Ação de Campo Código CHSW 16-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.,Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park; Shenzhen, Guangdong 518057, China.
RECOMENDAÇÕES: A Siemens recomenda somente em casos que o laboratório utilizar o ensaio ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 Pré tratamento automático (A1c_3) no ADVIA XPT e reporte os resultados em unidades IFCC (mmol/mol), descontinuar a liberação destes resultados. Ou que seja realizada a repetição das amostras de pacientes com valor inferior a 35 mmol/mol que tenham sido geradas nos últimos 4 meses, nas mesmas condições mencionadas acima.
FONTE: ANVISA