Tecnovigilância ANVISA: Válvula cardíaca – Alerta de Segurança com foco na técnica cirúrgica

cardioAlerta 2026 (Tecnovigilância) – Identificação do produto ou caso:

  • Nome comercial: VÁLVULA CARDÍACA PERCEVAL S
  • Nome técnico: VÁLVULA CARDÍACA
  • Número de registro ANVISA: 80483300010
  • Classe de risco: IV – Máximo Risco
  • Modelos afetados: PVS21; PVS23; PVS25; PVS27

Problema:  Desde a introdução inicial ao mercado da válvula Perceval, a LivaNova continuou a obter feedback de usuários referente a etapas críticas de procedimento exigindo uma execução cuidadosa para reduzir a possibilidade de complicações intraoperatórias, como mau posicionamento da válvula, regurgitação significativa perivalvular ou central e implantação de marca-passo permanente. Seguindo alguns casos de vazamento central intra/perioperatório, a LivaNova está fornecendo esclarecimentos sobre as etapas de implantação para integrar as informações abordadas nas Instruções de Uso e no Guia de Serviço.
Ação:  Ação de Campo Código FSCA-HV-2016-001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Alcard Ind Mecânica LTDA.  Empresa emitiu Alerta de Segurança acerca de técnica cirúrgica de implante.
Histórico:  Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Alcard Ind Mecânica LTDA. Rua Liege, 54- Vila Vermelha     Fabricante:  LIVANOVA CANADÁ CORP – 5005 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC V5J 5M1 CANADÁ
Recomendações:  A empresa recomenda a revisão das informações fornecidas no documento anexo (IM-00760 “Pontos chave do implante Perceval”), considerando todos os elementos a seguir:
• Avaliação pré-operatória do paciente
• Perceval fora da embalagem [Out of the Jar]
• Técnica cirúrgica  – Aortotomia  – Precauções relacionadas ao implante Perceval  – Descalcificação- Balão  – Inspeção antes de fechar a aorta – Remoção das suturas guia  – Procedimento de remoção da prótese – Dimensionamento  – Suturas guia – Suturas de tração  – Colocação da válvula
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Referências:  Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2026
 
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FONTE: ANVISA