Tecnovigilância ANVISA: Delaminação e desprendimento do revestimento do PTFE de vários produtos da Medtronic/Auto Suture

Alerta 2012 (Tecnovigilância) – Medtronic/Auto Suture – Delaminação e desprendimento do revestimento do PTFE de vários produtos da empresa.

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Identificação do produto ou caso:

Cinco produtos afetados pela Ação de Campo: 1. DISPOSITIVO DE EMBOLIZAÇÃO PIPELINE – Registro 10349000471 – Nome técnico: IMPLANTE PARA ANEURISMA – Classe de Risco IV; 2. DISPOSITIVO DE RECUPERAÇÃO ALLIGATOR – Registro 10349000457 – Nome técnico: DISPOSITIVOS – Classe de Risco IV; 3. FIO GUIA HIDROFÍLICO X-CELERATOR – Registro 10349000313 – Nome técnico: FIO GUIA CARDIOVASCULAR – Classe de Risco II; 4. MICROCATETER ORIENTADO POR FLUXO ULTRAFLOW HPC – Registro 10349000461 – Nome técnico: CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO – Classe de Risco IV; 5. MARATHON MICRO CATETER FLOW DIRECTED – Registro 10349000478 – Nome técnico: CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO – Classe de Risco IV; Lotes afetados: Produtos fabricados entre agosto de 2014 e setembro de 2016

 

Problema:

A Medtronic identificou um potencial problema com um grupo específico de número de lotes dos produtos da Medtronic Neurovascular, conforme observado abaixo, onde o revestimento do PTFE (Politetrafluoretileno) poderia sofrer delaminação e se separar do shaft. Como resultado, nós estamos fazendo recall dos produtos listados no Apêndice 1 da Carta ao Cliente anexa. Esse problema afeta lotes dos seguintes produtos da Medtronic fabricados entre agosto de 2014 e setembro de 2016:
 
1. Dispositivo de Embolização Pipeline™
2. Dispositivo de Recuperação Alligator™
3. Marathon Micro Cateter Flow Directed (com Mandril)
4. Microcateter Orientado por fluxo Ultraflow HPC (com Mandril)
5. Fio guia Hidrofílico Xcelerator™

 

Ação:

Ação de Campo Código FA 740  desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.  Empresa está realizando o recolhimento de produtos que não tenham sido usados para posterior devolução ao fabricante.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
 
Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA –  CNPJ: 01.645.409/0001-28 –  Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho 85,  10º andar, 04675-010 –  São Paulo/SP –  Telefone de contato: 11 2182-9200
 
Fabricante: Micro Therapeutics, Inc. – d/b/a ev3 Neurovascular – 9775 Toledo Way – Irvine, CA 92618 EUA

 

Recomendações:

Recomendações aos usuários e pacientes:
Para produtos afetados que foram usados, nenhuma ação é necessária e os pacientes devem continuar a serem monitorados em conformidade com o protocolo de conduta do paciente.
 
Caso os produtos afetados pelo recolhimento não tenham sido usados, o cliente deve tomar imediatamente as seguintes ações:
 
1. Remover e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados em inventário.
2. Devolver os produtos potencialmente afetados à Medtronic.
 
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
 
 
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

 

FONTE: ANVISA