A Consulta Pública 653/2019 da Anvisa, que aborda um conjunto de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Os interessados têm 60 dias para o envio das contribuições, a contar da próxima segunda-feira (3/6). É importante ressaltar que não se trata da elaboração de um novo guia, mas sim da internalização de uma norma já adotada por 47 países.

Conheça a proposta de Consulta Pública, que engloba os assuntos:

• RDC – Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
• IN – Diretrizes complementares à fabricação de medicamentos estéreis. Biológicos, radiofármacos, fitoterápicos, medicamentos líquidos, cremes e pomadas, Gases Medicinais, aerossóis dosimetrados pressurizados, medicamentos experimentais, medicamentos hemoderivados
• IN – Diretrizes complementares à sistemas computadorizados
• IN – Diretrizes complementares ao uso de radiações ionizantes na fabricação de medicamentos
• IN – Diretrizes complementares à qualificação e validação
• IN – Diretrizes complementares às amostras de referência e retenção
• IN – Diretrizes complementares à amostragem de matérias-primas e materiais de embalagem

As Contribuições podem ser realizadas de 4 formas:

1. Aprimoramentos relacionados à melhoria da tradução e à compreensão do texto.
2. Identificação da necessidade de ampliação de prazos para o cumprimento de alguns novos requisitos até a entrada em vigor da proposta.
3. Perguntas para a consulta pública: dúvidas. 
4. Propostas de alteração da minuta. 

Como participar?
Após a leitura e a avaliação dos textos, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, pelo preenchimento de um formulário específico.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis para qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico. Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, pela Anvisa. Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições.

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