A Anvisa disponibiliza documentos sobre sangue, células, tecidos e órgãos. Confira!

Estão disponíveis para consulta os primeiros documentos harmonizados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na área de sangue, tecidos, células e órgãos.

A Anvisa lançou os primeiros documentos harmonizados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na área de sangue, tecidos, células e órgãos (STCO).

Foram publicados três documentos, que envolvem a elaboração de procedimentos e o gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS, além de diretrizes para a qualificação e a capacitação de inspetores em boas práticas no ciclo de sangue, tecidos e células para fins terapêuticos.

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Os esforços iniciados em 2016 tiveram como consequência a instituição do Programa de Fortalecimento das Ações do SNVS em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, em 2020, com a finalidade de qualificar as funções regulatórias.

Além de estabelecer ‘Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do SNVS em Boas Práticas em STCO’ e conduzir o ‘Aprimoramento do processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos de STCO para fins terapêuticos’, o programa também possui como projeto estruturante a Harmonização dos procedimentos de inspeção em STCO.

Com foco no processo de licenciamento, de inspeção e de fiscalização nos estabelecimentos de STCO, a execução do projeto tem sido viabilizada por um Grupo de Trabalho Tripartite (GTT), formado por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Dentre os processos e documentos harmonizados a serem adotados pelos órgãos competentes integrantes do SNVS, estão previstos, o planejamento e condução de inspeção; a elaboração de relatório de inspeção; o monitoramento de ações corretivas para adequação de não conformidades observadas; e o compartilhamento de documentos e informações entre os entes do SNVS.

Os documentos harmonizados vigentes bem como as informações sobre as discussões e o andamento do trabalho do GTT estão disponibilizados no Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária abaixo.