Tecnovigilância ANVISA: Problemas na validação da esterilização de enxerto para óssos

Alerta 2033 (Tecnovigilância) – Ortech Medical- Enxerto para óssos – Problemas na validação da esterilização.

exido-etileno

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Substituto Ósseo Sintético Injetável Jectos Nome técnico: Enxerto para ossos e dispositivos associados Número de registro ANVISA: 80240590014 Classe de risco: IV Modelo afetado: J406C05 Números de série afetados: 406/13225

 

Problema:

Durante procedimento de validação da esterilização realizado pela empresa esterilizadora, foi identificado risco de conformidade da esterilização

 

Ação:

Ação de Campo Código 002/2016/A desencadeada sob responsabilidade da empresa Ortech Medical.  Empresa fará recolhimento para devolução para o fabricante.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a 58 São Paulo
Fabricante: Kasios. 18 chemin de la Violette – 31240 L’Union – France

 

Recomendações:

Recomenda-se segregar imediatamente e a não utilização dos lotes afetados
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

 

FONTE: ANVISA