Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ALDOLASE RANDOX Nome técnico: ALDOLASE Número de registro ANVISA: 80158990141 Classe de risco: I – Baixo Risco Modelo afetado: AD189 Números de lotes/série afetados: 370813; 365747; 347842; 347842; 339868; 339868; 330802; 322815

Problema:

O protocolo de aplicação específico de Aldolase para o equipamento RX Imola está incorreto. As configurações não permitem a mudança de absorbância, sendo que a calibração não é possível com as configurações incorretas.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0001 desencadeada sob responsabilidade da empresa RANDOX BRASIL LTDA.  Empresa está divulgando protocolo de aplicação específico de Aldolase para o equipamento RX Imola.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: RANDOX BRASIL LTDA  –  RUA FERNANDES MOREIRA, 415 CHÁCARA SANTO ANTÔNIO – SÃO PAULO/SP

Recomendações:

Atualizar a instalação do reagente com as configurações corretas usando os dados fornecidos pelo fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2011

Informações Complementares:

Atenção:
Este problema faz com que o cliente que utilize especificamente o equipamento RX imola (RX4900 N°REGISTRO 80158990104) não consiga realizar a calibração.