- 25 de outubro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: Segurança do Paciente, vigilância
Identificação do produto ou caso:
Dois produtos estão afetados pela ação de Campo: 1. Nome comercial: E.CAM SIGNATURE SERIES MARCA SIEMENS – Nome técnico: Camara Cintilografica (Gama Camara) – Registro 10234230040 – Modelo: E.CAM Signature Series, marca SIEMENS /// 2. Nome comercial: SISTEMA SPECT – Registro 10345161991 – Modelo: Symbia E – Nome técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens – Número de registro ANVISA: 80004040126 /// Números de séries afetadas: 3002; 3003; 3006; 4004; 1086; 1093; 1126; 1007; 2016; 3051; 3072; 4019; 4022; 4091; 4102; 4124; 4192; 5017; 5028; 4042; 4091; 7546; 7552; 8671; 8797; 8019; 5626; 7016; 7006; 7507; 550; 588; 3097; 11194; 11463; 10012; 11048; 11073; 9002; 9036; 9029; 1031; ; 1033; 1040; 1047; 1051; 1056; 1066; 1084; 1085; 1050; 1111; 1113; 1115; 1161; 1169; 1241; 1267; 1334; 1358; 1366; 1367; 1368; 1371; 1372; 1157; 1166; 1173; 1194; 1210; 1231; 1259; ; 1267; 1303; 1314; 1318; 1355; 1383; 1391; 1403; 1404; 1406; 1678; 1681; 1682; 1032.
Problema:
Se o paciente for posicionado erroneamente e estiver desacompanhado durante a realização do exame é possível que seu cabelo fique preso na unidade de subida/descida da cama de paciente dos sistemas e.Cam e Symbia E.
Ação:
Ação de Campo Nº MI009/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa emitiu Carta aos Clientes informando que as instruções de posicionamento do paciente devem ser respeitadas para que o cabelo dos pacientes não fique preso nas unidades de subida/descida da cama de paciente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. – CNPJ: 01.449.930/0001-90 – Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba – São Paulo/SP – (11) 3908-3877 – caroline.hayashida@siemens.com
Fabricante: Siemens Medical Solutions USA, Inc. – 2501 N. Barrington Road – Hoffman Estates, Illinois – 60192 – Estados Unidos
Recomendações:
A Siemens recomenda uma reanálise da seção “Segurança” do manual de usuário com os colaboradores do estabelecimento e certifique-se que este aviso está incluído nas instruções de uso do sistema.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos: