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Alerta 2013 (Tecnovigilância) – Fundação Oswaldo Cruz – Kit NAT – Resultados insatisfatórios em testes de qualidade externos.

HIV-testing

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit Nat HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV Número de registro ANVISA: 80142170025 Classe de risco: IV – Alto Risco Números de lotes afetados: 14ONT040Z; 14ONT042Z; 152NB009Z; 155NB031Z; 155NB033Z

Problema:

Relato de resultados insatisfatórios em testes de Controle de Qualidade Externos (CQE) obtidos do Colégio Americano de Patologia (CAP) para lotes do Kit NAT HIV/HCV/HBV de Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Ação:

Ação de Campo Código 201610001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fundação Oswaldo Cruz. Empresa fará correção das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à exigência da Gerência de Tecnovigilância da ANVISA
Empresa fabricante e detentora do registro: Fundação Oswaldo Cruz – CNPJ 33.781.055/0001- 35 – Av. Brasil, n. 4.365, Manguinhos, 21040-900 – Rio de Janeiro/RJ – Telefone: (21) 3882-7159

Recomendações:

De acordo com a empresa, amostras utilizadas em testes de Controle de Qualidade Externos (CQE), obtidos do Colégio Americano de Patologia (CAP), não são adequadas para avaliações de desempenho de produtos, uma vez que algumas variáveis podem contribuir para que os resultados de desempenho não sejam compatíveis com aqueles especificados em manual.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
 
 
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Informações Complementares:

FONTE: ANVISA