Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: INSTRUMENTAL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO STRYKER /// Nome técnico: Instrumental cirúrgico /// Número de registro ANVISA: 80005430207 Classe de risco: I – Baixo Risco Modelo afetado: CLAMP PATELAR Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição

Problema:

Os componentes do aparelho, incluindo pinos e subcomponentes de aperto podem potencialmente dissociar-se e cair na ferida no intra-operatório, necessitando de re-operação.

Ação:

Ação de Campo Código RA 2016-098  desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda.  Empresa está realizando recolhimento do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
 
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 – Rua Urussuí, 300 – 7 andar – Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com
 
Fabricante: Stryker Orthopaedics – 325 Corporate Drive – Mahwah, NJ 07430 – Estados Unidos

Recomendações:

– Segregar o produto
– Devolver para a empresa detentora do registro
 
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
 
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2004

Informações Complementares:

Mapa de Distribuição