- 26 de dezembro de 2017
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Sistema Spyglass Digital Nome técnico: Sistema de Endoscopia Número de registro ANVISA: 10341350849 Classe de risco: II Modelo afetado: M00546600 Números de série afetados: 21071349; 21129863; 21139834; 21180343; 21186002; 21186874; 21196427; 21207916; 21215249; 21071349.
Problema:
A Boston Scientific está iniciando uma remoção voluntária de determinados lotes dos Cateteres SpyScope DS devido ao potencial destes dispositivos de não desempenharem suas funções conforme previsto. Uma investigação interna constatou que a capa do canal de trabalho pode não estar ligada adequadamente no interior destes dispositivos. Isto pode resultar no deslocamento da capa do canal de trabalho a partir da tampa da câmera localizada na ponta distal do cateter.
Ação:
Ação de Campo Código 92196708-FA desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 – Edifícios P8, P9 e P10 – Vila Almeida. São Paulo – SP
Fabricante: Boston Scientific Corporation /Enercon Technologies. 780 Brookside Drive-Indiana- 47460-EUA/ 25 Northbrook Drive, PO Box 665,Gray-ME 04039-EUA – Estados Unidos. E-mail: regulatorio@bsci.com
Recomendações:
1. Descontinue imediatamente o uso e segregue o produto a ser recolhido.
• Remova imediatamente todos os produtos afetados por esta retirada do seu estoque.
• Segregue este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific.
2. Preencha e devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas.
• Relate todo o estoque a ser devolvido e relate-o em quantidade(s) unitária(s), não em caixas.
• Devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas .
3. Embale/Expeça o Produto Recolhido.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
LEIA MAIS: Confira os alertas de tecnovigilância da Anvisa
Anexos:
Referências:
Informações Complementares:
– Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2017
– Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(…) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (…)”
OBSERVAÇÂO: Esta notícia é cópia fidedigna do Alerta postado no site da Anvisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/. O IBES não se responsabiliza pelo conteúdo).
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