Resolução CFM nº 2.454/2026: Inteligência Artificial na Medicina passa a ter regras claras no Brasil

A nova norma representa um marco regulatório para hospitais, clínicas, operadoras e profissionais de saúde que utilizam ou pretendem utilizar IA para apoio à decisão clínica, gestão em saúde, pesquisa científica e educação médica continuada.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Conselho Federal de Medicina no Diário Oficial da União a Resolução CFM nº 2.454/2026, que regulamenta oficialmente o uso da Inteligência Artificial (IA) na medicina em todo o território nacional.

A nova norma representa um marco regulatório para hospitais, clínicas, operadoras e profissionais de saúde que utilizam ou pretendem utilizar IA para apoio à decisão clínica, gestão em saúde, pesquisa científica e educação médica continuada.

Neste artigo, o Grupo IBES explica os principais pontos da resolução e como as instituições de saúde devem se preparar para atender às novas exigências.

O que diz a Resolução CFM nº 2.454/2026 sobre IA na medicina?

A norma estabelece que:

• A IA é ferramenta exclusivamente de apoio
• A decisão final diagnóstica, terapêutica e prognóstica é sempre do médico
• A tecnologia não pode substituir o julgamento clínico
• O médico pode se recusar a utilizar sistemas não validados cientificamente
• O paciente deve ser informado quando houver uso relevante de IA em seu cuidado

A resolução entra em vigor em 180 dias, período estratégico para que as organizações revisem seus processos de governança, segurança da informação e gestão de riscos tecnológicos.

Autonomia médica e responsabilidade profissional

A resolução reforça que:

• O médico permanece como responsável final pelas decisões
• É obrigatória a supervisão humana
• O profissional deve exercer julgamento crítico
• O uso da IA deve ser registrado em prontuário
• Não haverá responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema, desde que comprovado uso diligente, ético e técnico

Além disso, está proibida a delegação à IA da comunicação de diagnósticos ou decisões terapêuticas ao paciente.

Direitos do paciente no uso de Inteligência Artificial

A nova norma fortalece a proteção do paciente, assegurando:

• Informação clara sobre uso de IA
• Direito à segunda opinião
• Proteção de dados pessoais
• Consentimento específico em casos experimentais
• Garantia de privacidade e confidencialidade

A resolução enfatiza que o uso da tecnologia não pode comprometer a relação médico-paciente, a empatia, a escuta qualificada e o respeito à dignidade humana.

Leia também: Uso de Inteligência artificial (IA) e robótica na área da saúde são tendências para 2023

Governança, classificação de riscos e LGPD

Um dos pontos mais relevantes da Resolução CFM nº 2.454/2026 é a exigência de governança estruturada para IA em saúde.

Os sistemas passam a ser classificados por nível de risco:

• Baixo
• Médio
• Alto
• Inaceitável

A classificação considera:

• Impacto nos direitos fundamentais
• Grau de autonomia do sistema
• Complexidade do modelo
• Sensibilidade dos dados

As instituições que desenvolvem ou utilizam sistemas próprios devem instituir processos internos de governança e, quando aplicável, criar uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e vinculada à diretoria técnica.

Todos os dados devem observar rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e normas específicas de segurança da informação em saúde.

O posicionamento do CFM

Segundo o conselheiro federal Jeancarlo Cavalcante, coordenador da Comissão de Inteligência Artificial e relator da norma, a regulamentação demonstra o compromisso do CFM com o uso responsável, seguro e ético da tecnologia.

A resolução foi construída ao longo de um ano e meio por grupo técnico especializado, com base em boas práticas internacionais e participação de especialistas em IA, medicina, informática em saúde e ética.

O Brasil passa, assim, a integrar o grupo de países que possuem regulamentação específica para o uso da Inteligência Artificial na prática médica.

O que muda para hospitais e instituições de saúde?

A Resolução CFM nº 2.454/2026 exige que as organizações avancem em:

• Governança clínica digital
• Gestão de riscos tecnológicos
• Estruturação de comissões internas
• Auditoria e monitoramento de sistemas de IA
• Capacitação das equipes
• Compliance regulatório

Instituições que já possuem sistemas de acreditação ou certificações precisarão revisar seus processos à luz das novas exigências.

Como o Grupo IBES pode apoiar sua instituição

O Grupo IBES é referência nacional em:

• Acreditação em saúde
• Segurança do paciente
• Gestão de riscos
• Governança clínica
• Implementação de boas práticas assistenciais

Diante da nova regulamentação do CFM, oferecemos:

✔ Diagnóstico de maturidade em governança de IA
✔ Estruturação de Comissão de IA e Telemedicina
✔ Implantação de modelo de gestão de riscos tecnológicos
✔ Capacitação de lideranças médicas e assistenciais
✔ Adequação à LGPD e segurança da informação
✔ Preparação para acreditação com foco em inovação segura

Sua instituição está preparada para a nova regulamentação da IA na medicina?

A regulamentação já tem prazo para vigência. O momento de estruturar governança, segurança e compliance é agora

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Fonte da imagem: Envato
Fonte do Conteúdo: CFM