RDC sobre boas práticas para bancos de tecidos humanos. Confira!

RDC sobre boas práticas para bancos de tecidos humanos. Confira!

A Anvisa atualizou a RDC 55/2015, a qual trata dos requisitos de boas práticas para bancos de tecidos humanos.

Banco de tecidos é um estabelecimento que coleta e recupera tecido humano para fins de pesquisa médica, educação e transplante. O uso de sangue, outros tecidos, células e órgãos humanos para tratamento de agravos é uma tecnologia já disponível no Brasil. Para garantir a qualidade e a segurança destes tratamentos, a Anvisa elabora normas e regulamentos técnicos e, em parceria com as vigilâncias sanitárias, inspeciona os serviços credenciados, capacita profissionais e monitora a ocorrência de eventos adversos com a utilização das tecnologias disponíveis.

Os procedimentos que envolvem transfusão de sangue, implante de tecidos e transplante de órgãos são atividades que inerentemente envolvem riscos para os receptores. A obtenção de produtos e a execução de processos sem padrão de qualidade podem acarretar agravos aos pacientes, entre os quais a transmissão de doenças como a Aids e as hepatites B e C, além de gerar resultados sem eficácia, o que pode comprometer ainda mais a saúde dos usuários.

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Buscando reduzir os riscos associados a essas práticas, a Anvisa desenvolve ações que visam garantir a qualidade e a segurança transfusional e a segurança nas áreas de transplantes de órgãos e tecidos, bem como de produção de terapias avançadas e de bancos de células e tecidos germinativos, entre outros temas.

O objetivo da RDC é aprimorar as regras de segurança e qualidade dos tecidos (córnea, osso, pele, entre outros) recebidos por meio de doações e fornecidos para tratamento de doenças.

Segundo a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, foram atualizados os procedimentos para:

  • a realização de testes laboratoriais para a detecção de agentes infecciosos causadores de doenças como HIV e hepatites B e C, bem como
  • os requisitos para triagem clínica e social do doador, visando aumentar ainda mais a proteção dos receptores (pacientes) de tecidos humanos.

O teste NAT (Nucleic Acid Testing – teste de ácido nucleico) foi uma das tecnologias incluídas no rol de exames, uma vez que é mais sensível e específico do que outros para a detecção de agentes infecciosos.

Há uma importante preocupação entre as autoridades sanitárias de todo o mundo quanto à possibilidade de transmissão de doenças infecciosas do doador para o receptor. E com isso a necessidade do aprimoramento contínuo dos requisitos de boas práticas nos bancos de tecidos.

A alteração da RDC 55/2015 é resultado de um processo regulatório que incluiu a realização da Consulta Pública (CP) 988/2020, entre 1.º de janeiro e 8 de março deste ano. A alteração da norma facilitará a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em suas atividades de monitoramento e fiscalização do setor regulado, tanto no entendimento quanto no cumprimento da norma.

Fonte da imagem: Freepik

Fonte: Anvisa



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