O Programa Nacional de Segurança do Paciente estabelece 4 eixos para cumprir seu objetivo. O primeiro deles é o estímulo a uma prática assistencial segura e tem como base os seguintes itens:

1. Os protocolos

A Portaria MS/GM nº 529/2013 estabelece que um conjunto de protocolos básicos, definidos pela OMS, deva ser elaborados e implantados: prática de higiene das mãos em estabelecimentos de Saúde; cirurgia segura; segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos; identificação de pacientes; comunicação no ambiente dos estabelecimentos de Saúde; prevenção de quedas; úlceras por pressão; transferência de pacientes entre pontos de cuidado; e uso seguro de equipamentos e materiais. Esses protocolos são os recomendados pela OMS, quer nos desafios globais – prática de higiene das mãos em estabelecimentos de Saúde; cirurgia segura, quer nas chamadas soluções de segurança para o paciente – medicamentos com nomes e embalagens semelhantes; controle de soluções eletrolíticas concentradas; garantia da medicação correta em transições dos cuidados (conciliação medicamentosa); identificação do paciente; comunicação correta durante a transmissão do caso.
Duas questões motivaram a OMS a eleger esses protocolos: o pequeno investimento necessário para a sua implantação e a magnitude dos erros e eventos adversos decorrentes da falta deles. Infelizmente, as pesquisas que apontaram essas prioridades para a OMS vieram de países desenvolvidos, o que reforça a necessidade de desenvolver mais pesquisas no Brasil em segurança do paciente.
Esses protocolos constituem instrumentos para construir uma prática assistencial segura e são componentes obrigatórios dos planos (locais) de segurança do paciente dos estabelecimentos de Saúde, a que se refere à RDC nº 36, de 25 de julho de 2013 da Anvisa.

Leia todos os protocolos
Você já conhece o Protocolo de Identificação do Paciente?
Por que o Protocolo de Prevenção de Quedas é tão importante?
Você já leu o Protocolo de Prática de Higiene das mãos?
Qual a importância do Protocolo de Cirurgia Segura?
Para que serve o protocolo básico de prescrição, uso e administração de medicamentos?
Conheça o Protocolo para prevenção de Úlcera por Pressão

2. Planos (locais) de segurança do paciente dos estabelecimentos de Saúde

São planos desenvolvidos pelos Núcleos de Segurança do Paciente nos estabelecimentos de Saúde. Na Figura 2, o esquema conceitual da Classificação Internacional de Segurança do Paciente da OMS ajuda a organizar as ações no plano.

A Classificação Internacional de Segurança do Paciente da OMS pretende fornecer uma compreensão global do domínio da segurança do paciente. Tem como objetivo representar um ciclo de aprendizagem e de melhoria contínua, realçando a identificação, a prevenção, a detecção e a redução do risco; a recuperação do incidente e a resiliência do sistema. As ações foram diferenciadas da seguinte forma:

• Ações definidas a partir da detecção de um incidente.
• Ações (Fatores de Mitigação) que previnem ou moderam a progressão de um incidente, tomadas depois da ocorrência de um erro que tenha colocado em cheque os mecanismos de prevenção de incidentes existentes.
• Ações de melhoria para aprimorar ou compensar qualquer dano ao paciente depois de um incidente.
• Ações de redução de risco – para prevenir a ocorrência de um mesmo incidente ou de incidente similar e para melhorar a resiliência do sistema**.
• Ações que busquem compreender a realidade e o perfil assistencial do ponto de atenção, possibilitando observar os maiores riscos envolvidos no cuidado.

Para a organização do plano é importante que se conheça os fatores contribuintes, que são circunstâncias, ações ou influências que desempenham um papel na origem ou no desenvolvimento de um incidente ou no aumento do risco de incidente. Os fatores podem ser:

I. Humanos – relacionados ao profissional.
II. Sistêmico – relacionados ao ambiente de trabalho.
III. Externos – relacionados a fatores fora da governabilidade do gestor.
IV. Relacionados ao paciente. Exemplo: não adesão ao tratamento.

Conhecer e modificar o fator contribuinte de um incidente é uma ação de prevenção primária.
Um plano de segurança do paciente em estabelecimentos de Saúde será mais preciso, se os Núcleos de Segurança do Paciente medirem a cultura de segurança existente no serviço de Saúde. Existem instrumentos disponíveis para essa medição. O mais conhecido é o hospital Survey on Patient Safety Culture, Agency for Healthcare Research and Quality’s (AHRQ), que foi adaptado transculturalmente para uma versão brasileira. Com esse tipo de instrumento é possível saber, por exemplo, se um profissional não relata algo que está ocorrendo de errado em função da pressão hierárquica, ou, ainda, conhecer o hábito “pular etapas” quando existe uma sobrecarga de trabalho.

Para a elaboração do plano de segurança do paciente dos estabelecimentos de Saúde, os Núcleos de Segurança do Paciente (NSPs) deverão consultar os programas de saúde do trabalhador/ocupacionais dos estabelecimentos de Saúde. Muitas das medidas que protegem a saúde do profissional da Saúde ajudam a proteger a saúde do paciente e vice-versa. Podemos incluir que algumas ferramentas fornecidas pelos Conselhos Profissionais, a exemplo do Conselho Federal de Enfermagem com suas resoluções, onde se destaca a Resolução Cofen nº 293/2004.

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3. Criação dos Núcleos de Segurança do Paciente

Os NSPs, previstos na Portaria MS/GM nº 529/2013 e na RDC nº 36/2013/Anvisa, são instâncias que devem ser criadas nos estabelecimentos de Saúde para promover e apoiar a implementação de iniciativas voltadas à segurança do paciente. Os NSPs em hospitais terão conformação distinta dos NSPs em estabelecimentos de Saúde não hospitalares. Em unidades de Atenção Básica, por exemplo, de uma mesma região de Saúde, o NSP pode ser único, conforme definição do gestor local.
Os NSPs hospitalares devem estar vinculados organicamente à direção e ter uma agenda permanente e periódica com a direção geral, a direção técnica/médica e a coordenação de Enfermagem, e participar de reuniões com as demais instâncias que gerenciam aspectos da qualidade, reguladas por legislação específica, tais como a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, Comissão de Revisão de Óbito, Comissão de Análise de Prontuário, Comissão de Farmácia e Terapêutica, Gerência de Risco, Gerência de Resíduos, Núcleo de Saúde do Trabalhador, entre outras.
Os Núcleos de Segurança do Paciente devem, antes de tudo, atuar como articuladores e incentivadores das demais instâncias do hospital que gerenciam riscos e ações de qualidade, promovendo complementaridade e sinergias neste âmbito. Hospitais que já possuam estrutura de gestão da qualidade, como uma comissão ou um comitê de qualidade devem adaptá-la às funções previstas na Portaria MS/GM nº 529/2013 e na RDC nº 36/2013/Anvisa.
Os NSPs serão responsáveis pela elaboração de um plano de segurança do paciente do serviço de Saúde que aponte e descreva as estratégias e ações definidas pelo serviço de Saúde para a execução das etapas de promoção, de proteção e de mitigação dos incidentes associados à assistência à saúde, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente no serviço de Saúde.

4. Sistema de notificação de incidentes

Lucian Leape considera que para um sistema de notificação de incidentes seja efetivo são necessárias as seguintes características

1. não punitivo;

2. confidencial;

3. independente – os dados analisados por organizações;

4. resposta oportuna para os usuários do sistema;

5. orientado para soluções dos problemas notificados;

6. as organizações participantes devem ser responsivas as mudanças sugeridas.

A OMS, por meio do relatório de 200930, ressalta que a taxonomia desenvolvida pode ser utilizada para epidemiologia e para fins de planejamento de políticas pelos profissionais de Saúde, pesquisadores, responsáveis pelo desenvolvimento de sistemas de notificação para a segurança do paciente, legisladores e grupos de defesa do paciente ou consumidores.

O sistema pode e deve ser um coadjuvante muito importante para a implantação dos núcleos e dos protocolos, assim como uma oportunidade para proposição de ações de melhoria.

5. Sistema de notificação de Eventos Adversos no Brasil

No Brasil a vigilância de Eventos Adversos relacionados ao uso dos produtos que estão sob a vigilância sanitária, que inclui o monitoramento do uso desses produtos, tem como objetivo fundamental a detecção precoce de problemas relacionados a esse uso para desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido ou minimizado.

Desde dezembro de 2007, por meio da disponibilização do Notivisa, sistema informatizado de notificações de EA desses produtos, os serviços de Saúde e os profissionais de Saúde fornecem as informações necessárias para este acompanhamento por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Ainda em 2007, na XXII Reunião de Ministros da Saúde do Mercado Comum do Cone Sul (Mercosul) houve o primeiro movimento oficial do bloco de apoio à primeira meta da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente: “una atención limpia, es uma atención mas segura”.

Os países assumiram o compromisso internacional de desenvolver e aplicar os respectivos Planos Nacionais de Segurança do Paciente para atender, não somente a redução do risco a que o paciente está exposto, mas também a questões amplas do direito à saúde. Os ministros dos estados-membros assinaram a Declaração de Compromisso na Luta Contra as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (Iras), com a presença das delegações da Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai, Bolívia, Chile e Equador.

Porém, a ausência de um sistema para avaliação e monitoramento mais específico, e articulado com o sistema Notivisa, para eventos adversos relacionados às falhas nos processos de
Ministério da saúde cuidado em serviços de Saúde, é um ponto crítico para o processo de melhoria da qualidade e da segurança do paciente.

A definição pela RDC n° 36, de 25 de julho de 2013, de ações de notificação e monitoramento de eventos adversos relacionados tanto aos produtos quanto às falhas nos processos de cuidado, vai permitir a ampliação e a articulação do escopo de notificações de eventos adversos no país. Essa realidade denota a necessidade de organização desse importante processo de trabalho no âmbito do SNVS e das unidades assistenciais que compõem as Redes de Atenção á Saúde.

No País, o sistema de informação para captação de eventos adversos relacionados ao processo de cuidado foi elaborado com base na Classificação Internacional para Segurança do Paciente, da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente da OMS.

O sistema possibilita a opção da notificação por cidadãos (pacientes, familiares, acompanhantes e cuidadores) e pelos Núcleos de Segurança do Paciente, recentemente regulamentado pela RDC nº 36. Há que se considerar que a linguagem a ser utilizada deve ser adaptada e amigável, de forma a promover a participação dos diferentes públicos.

A notificação do cidadão é voluntária, os dados sobre os notificadores são confidenciais, obedecidos aos dispositivos legais, e sua guarda é de responsabilidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). É necessário ressaltar que a identificação do notificador não será divulgada para o serviço de Saúde, de forma que a confidencialidade esteja garantida. As notificações também estarão acessíveis à unidade de Saúde envolvida no relato para o devido tratamento.

A notificação de eventos adversos pelo NSP é obrigatória, de acordo com a RDC nº 36/2013, e a identificação do serviço de Saúde também é confidencial, obedecidos aos dispositivos legais. Os dados, analisados pela Anvisa, serão divulgados de forma agregada, gerando produção de conhecimento e informação, não sendo possível identificar a fonte geradora da informação.

Somente os formulários disponíveis para notificação no Notivisa referentes a produtos requerem identificação do paciente, pois se tratam de eventos com suspeita de relação direta com produtos sob vigilância sanitária, sobre os quais, muitas vezes, podem ser necessárias investigações caso a caso, necessitando de ações laboratoriais e dados clínicos dos pacientes envolvidos.

Os formulários disponibilizados para notificação de eventos adversos relacionados à assistência em saúde não necessitam da identificação do paciente que sofreu o evento adverso, ela não será analisada individualmente e também não resultará na punição dos envolvidos. Seu uso é de cunho epidemiológico.

A notificação é também uma ferramenta reativa para a gestão do risco e, portanto, deve ser utilizada tanto nos serviços de Saúde quanto das instâncias de gestão do Sistema Único de Saúde. É essencial que a vigilância e o monitoramento do que é notificado seja praticada.

Os óbitos relacionados à ocorrência de eventos adversos relacionados à saúde serão investigados pela instituição e monitorados conjuntamente pelo SNVS.

Entre suas possíveis utilizações, os dados notificados podem gerar informações para identificar padrões e tendências sobre a segurança do paciente, priorizando a aprendizagem contínua e a indução do enfrentamento dos problemas identificados e adoção de medidas gerenciadas em base ao risco. Assim, será possível desenvolver soluções com o intuito de evitar que danos aos pacientes em serviços de Saúde venham a se repetir, melhorando a qualidade e a Segurança do Paciente nesses serviços.

Os serviços de Saúde devem desenvolver estratégias para sistematizar a busca de informações que servirão de base para a gestão de risco, melhoria da qualidade e segurança nos serviços de Saúde.
As notificações da Unidade de Saúde podem ser realizadas por todos os trabalhadores de Saúde ao Núcleo de Segurança do Paciente (NSP). É função do NSP encaminhar as notificações de todos os eventos adversos que ocorrerem na instituição onde ele se insere ao SNVS.

Cabe à gestão municipal/distrital/estadual/nacional do sistema de Saúde, definir entre o universo notificado, quais eventos adversos serão priorizados para a determinação de metas de gestão e de políticas públicas de Saúde, que poderão ser ampliadas ou revistas em tempo oportuno, no sentido de prevenir a ocorrência, a recorrência e a minimização das consequências de eventos adversos.
A Anvisa, em articulação com o SNVS, anualmente divulgará relatório das notificações recebidas de forma agregada.

Mediante a essa iniciativa, o Brasil passa a fazer parte do cenário mundial de monitoramento de eventos adversos, a exemplo de países como Reino Unido, Austrália, Canadá, Colômbia, México e Portugal, entre outros.

O resultado desse trabalho possibilita melhorias no processo de assistência.
É importante salientar que o SNVS tem por premissa o processo de notificação de EA relacionados aos cuidados em saúde, no que se refere ao fluxo e aos instrumentos de registros de dados, evite esforços duplicados e sejam complementares na análise. A organização desse sistema deve ser compreendida como ação de promoção à segurança do paciente nos processos assistenciais.
Alguns desafios do programa estão postos para o sistema de notificação, como a escolha de priorização ou não dos eventos notificados, da mesma maneira que o melhor jeito de fazer este processo de forma simplificada para todos os níveis de gestão.

Além disso, definir quais as ações serão desencadeadas nos vários níveis de gestão, deverão ser discutidas e pactuadas de acordo com a descentralização das responsabilidades.
O caminho é discutir amplamente, envolvendo os vários setores da gestão de Saúde, e em particular os responsáveis das instituições pela notificação.