Novo formulário de notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas

A Anvisa acaba de disponibilizar um novo formulário de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas, mais amigável ao cidadão, com versão para uso em celular (https://primaryreporting.who-umc.org/BR).

A modificação tem o propósito de tornar mais fáceis e rápidos os relatos de suspeitas de eventos adversos. Ao notificar as suspeitas de eventos adversos, a população contribui para melhorar o monitoramento e a segurança dos medicamentos e vacinas utilizados no Brasil.

Em comparação a 2020, houve um aumento de 178% na média mensal de notificações sobre suspeitas de eventos adversos, resultado das campanhas de estímulo à notificação para sensibilização quanto ao tema. 100% das notificações dos cidadãos são avaliadas individualmente quanto à causalidade, para determinar se o produto pode ter causado a reação relatada.

A Anvisa aponta diversos outros avanços importantes para a segurança do paciente:

• Maior comunicação de risco: houve aumento de 350% nos comunicados e alerta de riscos em relação a 2020, trazendo informações importantes para a sociedade utilizar melhor os produtos registrados.
• Maior comunicação com a sociedade, realizando seminários virtuais (webinares) e participando de mais de uma centena de eventos realizados em todo o país.
• Publicação da inédita carta de apoio à farmacovigilância e à segurança do paciente, assinada por nove sociedades técnico-científicas brasileiras, que têm difundido entre especialistas brasileiros e em suas redes sociais informações sobre o assunto.

A pandemia de Covid-19 e suas repercussões para a continuidade dos serviços de atenção à saúde agravou uma situação já inaceitável, e serviu de alerta para a urgência de uma mobilização mundial.

Leia também: Como notificar eventos adversos graves?

Com o foco na segurança da gestante por conseguinte, no parto seguro, duas ações foram instituídas pela Anvisa no primeiro semestre de 2021. A primeira foi relacionada ao monitoramento da imunização contra a Covid-19, que envolveu a detecção de evento adverso raro e grave em gestante e a ocorrência de acidente vascular cerebral hemorrágico com plaquetopenia ocorrido em gestante e óbito fetal. São eventos adversos potencialmente relacionados a vacinas com plataforma adenoviral, tais como as vacinas de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz e da Janssen.

A fim de aumentar a segurança das pacientes, a Agência determinou a restrição de uso dessas vacinas nesse grupo populacional, bem como promoveu reuniões virtuais, divulgou alerta, comunicados de risco e alterou a bula desses medicamentos para evitar a exposição das grávidas a um risco potencial.

Outra ação da Anvisa para promover a segurança da gestação e do parto envolveu a reprodução humana assistida.

Para aumentar a segurança da futura gestante e do processo, em julho de 2021 foi finalizada a consolidação da ficha de notificação de eventos adversos decorrentes da reprodução humana assistida. A fertilização in vitro ou inseminação artificial, atualmente, contribui para o nascimento de mais de 5 milhões de crianças em todo o mundo.

A segurança do paciente é um tema da Anvisa de todos os dias, que ganhou importância ainda maior no cenário de pandemia que enfrentamos. A Agência segue trabalhando comprometida com a saúde pública, garantindo o acesso da população a produtos com qualidade, segurança e eficácia.

A Anvisa fortalece a segurança do paciente através das atividades de vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária, com a finalidade de proteger a saúde da população.