- 22 de agosto de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Nenhum comentário
A ANVISA determinou diferentes medidas que vão desde a suspensão da importação de produtos à suspensão da distribuição, comercialização e uso de medicamentos e equipamentos hospitalares.
Confira abaixo as informações das medidas:
| Produto | Lote | Empresa | Motivo | Medida | |
| 1. | Romeran (brometo de rocurônio) 10mg/mL solução injetável | – | Gland Pharma Ltd/Hyderabad-Índia, impotado por Instituto Biochímico Indústria Farmacêutica Ltda. | Condição de insatisfatoriedade da empresa Gland Pharm Ltd. com relação às Boas Práticas de Fabricação | Suspensão da importação para território brasileiro |
| 2. | Cutenox (enoxaparina sódica) solução injetável em seringas (20mg/0.2mL, 40mg/0.4mL, 60mg/0.6mL e 80mg/0.8mL) | – | Gland Pharma Ltd/Hyderabad-Índia, impotado por Instituto Biochímico Indústria Farmacêutica Ltda. | Condição de insatisfatoriedade da empresa Gland Pharm Ltd. com relação às Boas Práticas de Fabricação | Suspensão da importação para território brasileiro |
| 3. | Verônio (brometo de vecurônio) pó liofilizado injetável (4mg e 10mg) | – | Gland Pharma Ltd/Hyderabad-Índia, impotado por Instituto Biochímico Indústria Farmacêutica Ltda. | Condição de insatisfatoriedade da empresa Gland Pharm Ltd. com relação às Boas Práticas de Fabricação | Suspensão da importação para território brasileiro |
| 4. | Polixil B pó liofilizado a granel | – | Gland Pharma Ltd/Hyderabad-Índia, impotado por Química Haller Ltda. | Condição de insatisfatoriedade da empresa Gland Pharm Ltd. com relação às Boas Práticas de Fabricação | Suspensão da importação para território brasileiro |
| 5. | Azitromicina 500 mg pó liofilizado | – | Gland Pharma Ltd/Hyderabad-Índia, impotado por Antibióticos do Brasil Ltda. | Condição de insatisfatoriedade da empresa Gland Pharm Ltd. com relação às Boas Práticas de Fabricação | Suspensão da importação para território brasileiro |
| 6. | Ácido zoledrônico 4mg pó liofilizado injetável | – | Gland Pharma Ltd/Hyderabad-Índia, impotado por Antibióticos do Brasil Ltda. | Condição de insatisfatoriedade da empresa Gland Pharm Ltd. com relação às Boas Práticas de Fabricação | Suspensão da importação para território brasileiro |
| 7. | Cloridrato de Metoclopramida 10mg/2mL solução injetável | 8369009 | Laboratório Teuto Brasileiro S/A | Resultado insatisfatório no ensaio de descrição da amostra (ampolas com número de lote e/ou prazo de validade ilegíveis | Proibição da distribuição, comercialização e uso do lote Recolhimento do estoque em questão pela empresa |
| 8. | Tomógrafo CT Prospeed (e todos outros equipamentos médicos de uso hospitalar) | – | Heraclito Santos Amorim -ME | Empresa sem Autorização de Funcionamento, sem Registro e sem autorização do detentor do Registro | Suspensão da distribuição e comercialização dos produtos |
| 9. | Alprazolam 1mg 2BL x 15 comprimidos em cartuchos 2mg | 812594 | E.M.S. S/A | Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela própria empresa EMS S/A | Suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote Recolhimento do estoque em questão pela empresa |
| 10. | Rivotril (Clonazepam) 0,5mg comprimidos | RJ0792 (Validade 02/2017) RJ0899 (Validade 01/2019) | Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. | Teste de dissolução fora de especificação | Suspensão da distribuição, comercialização e uso dos dois lotes Recolhimento do estoque em questão pela empresa |
| 11. | Lexotan (Bromazepam) 6mg comprimido | RJ0613 (Validade 01/2018) | Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. | Teste de dissolução fora de especificação | Suspensão da distribuição, comercialização e uso dos dois lotes Recolhimento do estoque em questão pela empresa |
