- 18 de janeiro de 2017
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Alerta 2050 (Tecnovigilância) – Bayer – Intego CSS (SAS) – Possibilidade de falhas em situações de oclusão.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Intego CSS (SAS) Registro ANVISA nº: 80384380024 Classe de risco: II Modelo afetado: INT CSS Nº de lotes: 50515057, 50812469, 50827614, 50827615, 50837233, 50881512, 60001558, 60001864, 60003127, 60003368, 60004159, 60004454, 60005487, 60006545, 60008270, 60008271.
Problema:
De acordo com a empresa foi Identificado que Intego CSS (SAS) usado com o Intego PET Medrad®, com validade de 3 anos, pode apresentar falhas em situações de oclusão, quando tiver mais de 1 ano, a contar da fabricação. Por isso, pode haver um vazamento tanto de solução salina quanto de radiofármaco no interior da câmara de ionização, resultando na aplicação de uma dose incompleta, podendo haver necessidade de repetição do exame e, também pode ocasionar uma possível exposição à radiação ao operador, se a câmara estiver aberta. Averigou-se que a causa é a aplicação insuficiente ou desigual de adesivo durante a fabricação, resultando numa possível falha na conexão do tubo de PVC. Testes internos mostraram que a falha ocorreu em produtos com utilização em prazo superior a 1 ano, ocasionando obstrução do extensor CSS (SAS) durante injeção. As causas mais comuns de oclusão são uma válvula stopcock em posição incorreta ou fechos que não foram removidas dos tubos.
Ação:
Ação de Campo Código AS-16-RAD-06 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bayer S.A.
Classificação de risco: Classe III.
Classificação da ação de campo: Recolhimento dos produtos, os quais serão destinados a destruição.
Código da ação de campo: AS-16-RAD-06.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Nome do importador e distribuidor: Bayer SA
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Endereço:Rua Domingos Jorge, nº 1100, Socorro – São Paulo – SP
Telefone: (11) 5694-8060
Fabricante: Bayer Medical Care Inc.
Endereço: 1 Bayer Drive, Indianola, PA 15051 – EUA
Recomendações:
Recomendações aos usuários e pacientes: Recomenda-se que os usuários revejam os seus estoques atuais de INT CSS (SAS), identifiquem os produtos com mais de um ano de fabricação, interrompam o seu uso colocando-os em quarentena imediatamente e entre em contato com o Serviço de Atendimento ao cliente da Bayer, para devolver o produto à Bayer adequadamente.
Alerta 2051 (Tecnovigilância) – Bayer – Intego CSS (SAS) – Possibilidade de receber partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Intego CSS (SAS) Registro ANVISA nº: 80384380024 Classe de risco: II Modelo afetado: INT CSS Nº de lotes: 50515057, 50812469, 50827614, 50827615, 50837233, 50881512, 60001558, 60001864, 60003127, 60003368, 60004159, 60004454, 60005487, 60006545, 60008270, 60008271.
Problema:
A Bayer Identificou que todos os extensores atuais do Intego CSS (SAS) usados com o Sistema de Infusão PET Intego Medrad® podem receber partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida. As partículas podem ser geradas quando a ponta da agulha aplica força através da tampa emborrachada do frasco. Esclarecemos que não há qualquer registro de ocorrência das possíveis consequências citados abaixo em qualquer paciente, em decorrência deste fato, de forma que se trata de uma ação preventiva.
Ação:
Ação de Campo Código AS-16-RAD-09 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bayer S.A.
a) Classificação do risco: Classe II.
b) Classificação da ação de campo: É uma ação de campo de recolhimento, cujo destino dos produtos recolhidos é a destruição.
c) Código da ação de campo: SA-16-RAD-09.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Nome do importador e distribuidor: Bayer SA
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Endereço:Rua Domingos Jorge, nº 1100, Socorro – São Paulo – SP
Telefone: (11) 5694-8060
Fabricante: Bayer Medical Care Inc.
Endereço: 1 Bayer Drive, Indianola, PA 15051 – EUA
Recomendações:
A Bayer apresenta as seguintes recomendações:
Descontinuar o uso de seu Sistema Intego e determinar um método alternativo para o fornecimento radiofarmacêutico, como injeções manuais, se possível;
A Bayer esclarece que não há qualquer registro de ocorrência dos possíveis problemas citados acima em qualquer paciente, em consequência deste fato. Além disso, a Bayer está em processo de análise para verificar a possibilidade de solucionar o problema através da qualificação de um filtro em linha que seja compatível para ser usado com o Intego CSS (SAS).
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências: