Canabidiol e THC: norma da ANVISA permitirá registro de produto


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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a inclusão de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa na lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/98. A atualização possibilitará o registro de medicamento à base dos derivados da substância.

A Diretoria Colegiada da Anvisa atualizou o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido. A atualização incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.  A decisão foi proferida, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça (22) e deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
O que motivou a atualização da Portaria, que é periodicamente atualizada pela Agência, foi a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição.
No Brasil, o medicamento será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM).
Como o THC é derivado da Cannabis sativa, uma das substâncias extraídas desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário que houvesse a determinação dos controles sob quais os medicamentos registrados devem ser enquadrados.
O medicamento Mevatyl® está em processo de registro pela Anvisa. No entanto, ainda não foi aprovado pela Agência. Ou seja, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país à base de substâncias derivadas da planta Cannabis sativa L.
Mas atenção: o medicamento Mevatyl® não possui nenhuma relação com os produtos à base de canabidiol que vem sendo importados, excepcionalmente, por pessoas físicas. Para utilização de produtos à base de canabidiol acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol
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FONTE: ANVISA