- 20 de setembro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: Legislação
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A Anvisa determinou nesta segunda-feira (19/09) medidas de interesse sanitário a 14 medicamentos e dois produtos cosméticos.
Todas as resoluções com as ações da Anvisa foram publicadas no Diário Oficial da União.
Confira a lista com os produtos, lotes, empresa, motivos e medidas adotadas:
MEDICAMENTOS
| PRODUTO | LOTE | EMPRESA | RAZÃO | MEDIDA | |
| 1. | Ringer com Lactato, solução endovenosa de 500mL | 1414227 (Val. 31/12/2016) | Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda. | Resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, devido a presença de material estranho na solução | – Suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote em questão – Determinar que empresa promova o recolhimento do estoque |
| 2. | Hyplex B (Polivitmínico solução injetável, ampola 2mL) | 16040287 (Val. 04/2018) | Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. | Relato da COVISA de “fragmento de vidro dentro de ampola” | Interdição cautelar do lote do produto em questão |
| 3. | Água para Injeção, 10mL | 1630477 (Val 18/03/2018) |
Equiplex Indústria Farmacêutica S.A | Comunicado de falha no fechamento das ampolas, gerando como consequência vazamento das mesmas | – Suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote em questão – Determinar que empresa promova o recolhimento do estoque |
| 4. (envolve seis produtos) |
– SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% (Soro Fisiológico) – SOLUÇÃO DE IODO 2% (Tintura de Iodo) – SOLUÇÃO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 3% (Água Oxigenada Líquida) – SOLUÇÃO DE VIOLETA GENCIANA 1% (Violeta Genciana 10V) – SOLUÇÃO DE ÁCIDO BÓRICO 3% (Água Boricada) – ÁGUA PURIFICADA |
– | LBS Laborasa Indústria Farmacêutica Ltda. | Cancelamento do Certificado de Boas Prá- ticas de Fabricação da empresa LBS Laborasa Indústria Farmacêutica Ltda, publicado em 18/05/2015 | – Proibição da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso de todas as apresentações dos produtos listados – Determinar que empresa promova o recolhimento do estoque |
| 5. | – AZITROPHAR (Azitromicina 500 mg, comprimidos revestidos) – CIPROFINAX (Cloridrato de Ciprofloxacino, 500 mg, comprimidos revestidos) – DOXICLIN (Cloridrato de Doxiciclina 100 mg, comprimidos revestidos) |
– | Pharlab Indústria Farmacêutica S.A | Comprimidos revestidos com Insumos Ativos não autorizados pela Anvisa | – Proibição da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes dos medicamentos – Determinar que empresa promova o recolhimento do estoque |
| 6. | AZITROPHAR 600mg, pó para suspensão oral | 158371 (Val. 10/2017), 158365 (Val. 09/2017) 158369 (Val. 09/2017) |
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A | Resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto | – Suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes em questão – Determinar que empresa promova o recolhimento do estoque |
| 7. | Xaropinho Vovó Isabel – 100% natural e Xaropinho 7 ervas (todos os produtos e demais medicamentos) | – | F. dos Santos Comércio de Mel – ME | Empresa sem Autorização de Funcionamento nesta Agência | – Proibição da fabricação, bem como da distribuição, comercialização, divulgação e uso de todas as apresentações dos produtos – Determinar que empresa promova o recolhimento do estoque |
COSMÉTICOS
| 1. | Gel Cola Up Extreme Mirra’s | 250/F07 | B&M Indústria, Comércio e Distribuição de Cosméticos Ltda.-ME. | Notificação de evento adverso grave supostamente associado ao uso do lote em questão | Interdição cautelar do lote em questão |
| 2. | X Tenso Moisturist Creme de Relaxamento de Cabelos Naturais | 60LN0021 (Val 11/17) | Procosa Produtos de Beleza Ltda. | Resultado insatisfatório nos ensaios de rotulagem e determinação de pH, especificação fora do limite | – Proibição da distribuição, comercialização e uso do lote – Determinar que empresa promova o recolhimento do estoque |
