Alerta 2138 (Tecnovigilância) – GE – GIRAFFE INCUBATOR – Superaquecimento no cabo de alimentação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: GIRAFFE INCUBATOR Nome técnico: Incubadora Neonatal Número de registro ANVISA: 80035360042 Classe de risco: III Modelo afetado: GIRAFFE OMNIBED / GIRAFFE INCUBATOR Números de série afetados: Cabos de alimentação “Taller Bridge” fabricados pela Electri-Cord. Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados.

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança em determinados cabos de alimentação, que podem superaquecer. Os cabos de alimentação afetados foram fabricados pela Electri-Cord e são chamados de cabos de alimentação “Taller Bridge”. O superaquecimento do cabo de alimentação pode resultar em incêndio, carbonização, fumaça ou faíscas onde o cabo de alimentação se conecta à tomada de parede, o que pode causar lesões térmicas. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32051 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Fabricante:  Ohmeda Medical

Recomendações:

O usuário deve verificar se algum dos cabos de alimentação segue o modelo “Taller Bridge” da Electri-Cord está em uso em um dos produtos GE listados.

Durante a verificação, também deverá ser inspecionado o cabo de alimentação quanto a danos ou desgaste excessivo e rasgos. Se for encontrado quaisquer cabos de alimentação com pontas dobradas ou rachadas, plástico queimado ou desgaste excessivo e rasgos, o uso deve ser interrompido imediatamente e o cabo de alimentação deve ser descartado. Se não houver sinais de danos, o cliente pode continuar usando o cabo de alimentação até que a substituição ocorra.

Para receber os cabos de alimentação corrigidos, deve ser preenchido o formulário de confirmação de correção de dispositivo médico, em anexo à carta enviada ao cliente. O cliente pode consultar o formulário para obter instruções sobre o preenchimento e encaminhamento do envio para a GE Healthcare. O formulário deve ser enviado para a GE Healthcare no prazo de até 2 semanas após o recebimento da carta.