- 17 de fevereiro de 2017
- Posted by: alexia
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RESUMO:
Alerta 2190 (Tecnovigilância) – RICHARDS – KIT CÂNULA PARA ESTIMULAÇÃO RECORRENTE COM SONDA ESTIMULADORA NIM RESPONSE – Potencial de evento adverso grave ao dobrar excessivamente a cânula/tubo.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO
Nome comercial: KIT CÂNULA PARA ESTIMULAÇÃO RECORRENTE COM SONDA ESTIMULADORA NIM RESPONSE Nome técnico: CÂNULA ENDOTRAQUEAL/ELETRODO Número de registro ANVISA: 10173550046 Classe de risco: II Modelo afetado: M8229306K, M8229307K, M8229308K
PROBLEMA:
Nos últimos dois anos, o fabricante recebeu relatos das Cânulas Endotraqueais, nas quais as extremidades dos fios do eletrodo, na extremidade distal da cânula, extrusaram através da parede da cânula, entrando no cuff e/ou perfurando o cuff, tornando-se expostas. Quatro (4) dessas reclamações envolveram lesões graves, nas quais um fio do eletrodo extrusado/saliente penetrou na parede traqueal ou na corda vocal (3 relatos na China); ou provocou a desinflação do cuff e exigiu a reintubação do paciente (1 relato nos EUA).
SAIBA MAIS: Alerta ANVISA/OMS/FDA: Identificado falso produto para tratamento de Hepatite
AÇÃO:
Ação de Campo Código FA713 II desencadeada sob responsabilidade da empresa RICHARDS DO BRASIL PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. Empresa dará orientação aos profissionais de saúde.
HISTÓRICO:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Richards do Brasil Produtos Cirúrgicos Ltda.
CNPJ: 48.767.628/0001-43
Endereço: Av. Dr. Dib Sauaia Neto, 1492 – Alphaville Empresarial
Município: BARUERI
UF: SP
Telefone de contato: 11 3198 2999
Fabricante: MEDTRONIC XOMED INC; 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH – JACKSONVILLE – FL 32216 – 0980 – ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
RECOMENDAÇÕES:
° Não dobre excessivamente o tubo EMG, principalmente em ângulo agudo (menos de 90°). Dobrar excessivamente pode fazer com que os eletrodos de fio saiam pelo tubo, perfurando o cuff e expondo-os. Tal pode resultar em lesões graves em que o fio exposto pode penetrar a parede da traqueia ou uma corda vocal, ou provocar o esvaziamento do cuff o que fará com que seja necessária a reintubação do paciente.
FONTE: ANVISA