- 25 de janeiro de 2017
- Posted by: Grupo IBES
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Dois alertas de tecnovigilância emitidos pela ANVISA estão relacionados ao Ventilador Pulmonar Magnamed. Confira abaixo:
Alerta 2057 (Tecnovigilância) – Magnamed Tecnologia Médica – Ventilador Pulmonar – Falhas na ventilação do paciente
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Ventiladores Pulmonares Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80659160003 Classe de risco: III – Alto Risco Modelos afetados: 1103050- FLEXIMAG – VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 10,4POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III); 1103760- FLEXIMAG – VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III); 1104970- FLEXIMAG PLUS – VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15 POL (Registro ANVISA 80659160003, classe III)
Problema:
Em alguns casos de utilização do equipamento na modalidade PRVC com o sensor de fluxo apresentando leituras incorretas, o equipamento poderá apresentar volume expirado maior que o real e reduzir gradualmente a pressão e o volume corrente. O risco é considerado moderado pois a probabilidade de ocorrer é ocasional e a sua severidade é moderada, pois soará o alarme de baixo volume corrente. Se não houver ação sobre este alarme, poderá causar danos ao paciente.
Ação:
Ação de Campo Código 1 desencadeada sob responsabilidade da empresa Magnamed Tecnologia Médica S/A. Correção em campo para atualização de software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa fabricante e detentora do registro: Magnamed Tecnologia Médica S/A – CNPJ 01.298.443/0001-73 – R: Desembargador Eliseu Guilherme 292 – 5º e 6º andar, Paraíso – São Paulo/SP – Telefone: 11-5081-4115 – E-mail: magnamed@magnamed.com.br
Recomendações:
O fabricante recomenda que não seja utilizada a modalidade PRVC sem que a atualização do software seja realizada.
Anexos:
Referências:
Informações Complementares:
Alerta 2058 (Tecnovigilância) – Magnamed Tecnologia Médica – Ventilador Pulmonar – Funcionamento inadequado do equipamento
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Oxymag – Ventilador de Transporte e Emergência Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80659160004 Classe de risco: III – Alto Risco O equipamento foi comercializado no Brasil e em outros países. Ver anexo.
Problema:
Equipamento alterna a página de ajuste dos parâmetros da tela sem que o botão “gira-confirma” seja pressionado.
Ação:
Ação de Campo Código 002/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Magnamed Tecnologia Médica S/A. Correção em campo para troca do botão “gira e confirma”.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa fabricante e detentora do registro: Magnamed Tecnologia Médica S/A – CNPJ 01.298.443/0001-73 – R: Desembargador Eliseu Guilherme 292 – 5º e 6º andar, Paraíso – São Paulo/SP – Telefone: 11-5081-4115 – E-mail: magnamed@magnamed.com.br
Recomendações:
O fabricante recomenda que ao detectar que o equipamento alterna a página de ajuste dos parâmetros involuntariamente, esta unidade deve ser segregada e o representante local acionado.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Informações Complementares:
Segundo a empresa, esta situação pode ocorrer quando há uma descarga eletrostática de tensões muito elevadas, superiores aos valores estabelecidos em norma e a probabilidade da ocorrência aumenta em ambientes de baixa umidade.
A alteração do material do botão aumenta o grau de proteção do equipamento contra descargas eletrostáticas apesar do botão atual atender ao requisito de norma de COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA. Além disso, o sistema de alarme continua a funcionar e o aparelho continua a ventilar normalmente. Portanto, o risco associado à falha foi considerado baixo.
Não foram identificados riscos adicionais oriundos da alteração do botão, uma vez que este já é utilizado em outra linha de equipamentos da empresa para a mesma aplicação.