- 17 de fevereiro de 2017
- Posted by: alexia
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1- Sistema de Diagnóstico por UltrassomResumo:
Alerta 2186 (Tecnovigilância) – Toshiba – Sistema de Diagnóstico por Ultrassom– Potencial de aquecimento da superfície da lente acústica.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Sistema de Diagnóstico por Ultrassom Nome técnico: Aparelho de ultrassom Número de registro ANVISA: 10295030071 Classe de risco: II Modelo afetado: TUS-X100, TUS-X100S, TUS-X200 e TUS-X200S
Problema:
Verificou-se que para os sistemas modelos TUS-X100, TUS-X100S, TUS-X200 e TUS-X200S versões 1.0 a 3.0, a superfície da lente acústica do transdutor pode aquecer. Isto se dá devido à ocorrência de um erro de software quando o transdutor é desconectado e reconectado, é alterado, ou outro transdutor é selecionado.
SAIBA MAIS:Alerta ANVISA: Mais produtos de laboratórios com falhas
Ação:
Ação de Campo Código FMI-MUB03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Toshiba Medical do Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Toshba Medical do Brasil
CNPJ: 46.563.938/0001-10
Avenida Ceci, 328, Tambore, Barueri/SP
Fabricante: Toshiba Medical Systems Corporarion
Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-ken
Japao
Recomendações:
Deve ocorrer a atualização do software para correção da falha.
2- Equipamento para Angiografia Allura Xper
Resumo:
Alerta 2191 (Tecnovigilância) – Philips – Equipamento para Angiografia Allura Xper – Falha no equipamento quando houver versão antiga de firmware.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: ALLURA XPER FD10 OR table; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (chão); ALLURA XPER FD10 (teto); ALLURA XPER FD20 (chão); ALLURA XPER FD20 (teto) Números de série afetados: 01H025418
Problema:
Com o Gerador Velara com uma versão antiga de firmware, após a recepção da mensagem “Fluoroscopia / Exposição cancelada, tente novamente” tentar repetir a fluoroscopia ou a exposição não será bem sucedida e o sistema será bloqueado. O bloqueio do sistema só pode ser resolvido reininciando o sistema quente ou frio. Em casos excepcionais, o gerador Velara será danificado e o sistema não poderá ser reiniciado.
SAIBA MAIS: Alertas ANVISA sobre produtos de laboratório da Johnson & Johnson
Ação:
Ação de Campo Código 2016-IGTBST-006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789
Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V. Endereço: Veenpluis 4-6 5684 PC Best – Holanda.
Recomendações:
Se, após a recepção da mensagem “Fluoroscopia / Exposição cancelada, tente novamente”, a fluoroscopia de repetição ou a exposição não tiverem êxito, o sistema deve ser reiniciado com um reinício a frio ou a quente. Se um reinício frio ou quente não tiver êxito, entre em contato com o representante local da Philips.
FONTE: ANVISA