A voz do paciente: Consulta pública do Guia ICH E22 marca tomada de decisão em pesquisa clínica

Conheça como os Estudos de Preferência de Pacientes (PPS) podem transformar a Pesquisa Clínica no país

A incorporação da perspectiva do paciente no desenvolvimento de medicamentos deixou de ser uma tendência para se tornar um imperativo estratégico na saúde moderna. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária abriu, em março de 2026, consulta pública para contribuições ao Guia E22 do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — um documento que estabelece diretrizes para a condução de Estudos de Preferência de Pacientes (Patient Preference Studies – PPS).

A iniciativa representa um avanço relevante na consolidação de modelos regulatórios mais centrados no paciente, alinhados às melhores práticas internacionais e aos princípios contemporâneos de governança clínica e tomada de decisão baseada em valor.

O que são os Estudos de Preferência de Pacientes (PPS)?

Os Estudos de Preferência de Pacientes (PPS) são metodologias estruturadas que buscam compreender como pacientes avaliam diferentes opções terapêuticas, considerando atributos como:

• Eficácia do tratamento
• Perfil de segurança e efeitos adversos
• Forma de administração
• Impacto na qualidade de vida
• Conveniência e adesão

Esses estudos permitem quantificar e qualificar a importância relativa desses atributos, oferecendo insights fundamentais sobre como pacientes tomam decisões em saúde.

Leia também: 8 Princípios do Cuidado Centrado no Paciente, segundo o Institute of Medicine

Por que isso importa? A transição para um modelo centrado no paciente

Historicamente, o desenvolvimento de medicamentos foi guiado predominantemente por desfechos clínicos e parâmetros técnicos definidos por especialistas. No entanto, esse modelo vem evoluindo para incorporar a experiência, valores e preferências dos pacientes.

A inclusão dos PPS fortalece pilares essenciais:

• Cuidado centrado no paciente
• Tomada de decisão compartilhada
• Avaliação de valor em saúde
• Desenvolvimento de terapias mais aderentes à realidade do paciente

Esse movimento está diretamente conectado à evolução da governança clínica, que exige decisões mais transparentes, baseadas em evidências e alinhadas às necessidades reais da população.

O Guia ICH E22: padronização e rigor científico

O Guia E22, atualmente em consulta pública, propõe um conjunto de princípios científicos e operacionais para orientar o uso dos PPS ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos. Entre os principais pontos abordados, destacam-se:

• Diretrizes para desenho metodológico dos estudos
• Critérios para coleta e análise de dados
• Orientações para documentação e submissão regulatória
• Aplicação dos PPS em diferentes fases do desenvolvimento clínico

Além disso, o guia reforça o uso de abordagens inovadoras, como ensaios clínicos com desenho adaptativo, ampliando a capacidade de gerar evidências mais dinâmicas e relevantes.

Impacto na regulação e no desenvolvimento de medicamentos

A aplicação estruturada dos PPS pode transformar significativamente diferentes etapas do ciclo regulatório:

• Identificação de necessidades médicas não atendidas
• Definição de desfechos clínicos relevantes
• Aprimoramento do desenho de ensaios clínicos
• Suporte à tomada de decisão regulatória
• Fortalecimento da avaliação pós-comercialização

Ao incorporar a perspectiva do paciente, o processo regulatório torna-se mais robusto, legítimo e alinhado aos princípios de valor em saúde.

Participação ampliada: um chamado ao ecossistema da saúde

A consulta pública aberta pela Anvisa convida uma ampla gama de stakeholders a contribuir, incluindo:

• Patrocinadores de ensaios clínicos
• Organizações de pesquisa clínica
• Comitês de ética
• Pesquisadores e acadêmicos
• Profissionais de saúde
• Representantes da sociedade civil

Esse modelo participativo reforça a construção coletiva de diretrizes regulatórias e amplia a legitimidade das decisões em saúde.

Governança clínica e protagonismo do paciente

A incorporação dos PPS está diretamente alinhada aos princípios da governança clínica moderna:

• Accountability: decisões justificadas com base em evidências e preferências reais
• Transparência: maior clareza nos critérios de aprovação e uso de tecnologias
• Qualidade: desenvolvimento de soluções mais efetivas e seguras
• Segurança do paciente: escolhas terapêuticas mais alinhadas ao perfil individual

A voz do paciente deixa de ser periférica e passa a ocupar papel central na definição do valor em saúde.

Conclusão: um novo paradigma na saúde

A consulta pública do Guia ICH E22 simboliza uma mudança estrutural no modo como medicamentos são desenvolvidos, avaliados e regulados.

Ao integrar ciência, regulação e experiência do paciente, o setor de saúde avança para um modelo mais:

• Colaborativo
• Transparente
• Baseado em valor
• Centrado nas pessoas

Para o Grupo IBES, esse movimento reforça a importância de apoiar organizações na incorporação de práticas de excelência, onde qualidade, segurança e experiência do paciente caminham de forma integrada na construção de sistemas de saúde mais sustentáveis e efetivos.

Fonte da imagem: Envato
Fonte do Conteúdo: Anvisa