Nova Plataforma de Pesquisa Clínica: Ministério da Saúde abre consulta pública

A iniciativa integra a estratégia de modernização da ética em pesquisa no país, alinhada à Lei 14.874/2024 e ao Decreto 12.651/2025.

O Ministério da Saúde abriu formulário eletrônico para receber contribuições da sociedade na construção da nova plataforma nacional de pesquisas com seres humanos, que substituirá a Plataforma Brasil.

A iniciativa integra a estratégia de modernização da ética em pesquisa no país, alinhada à Lei 14.874/2024 e ao Decreto 12.651/2025, fortalecendo governança, transparência e inovação na pesquisa clínica brasileira.

Para instituições de saúde, universidades, patrocinadores e pesquisadores, trata-se de um movimento estruturante que impactará diretamente os processos de submissão, análise ética, monitoramento e registro de estudos clínicos no Brasil.

Por que a nova plataforma de pesquisa é estratégica para o Brasil?

A nova solução tecnológica tem como objetivos:

• Modernizar a base nacional de registros de pesquisa
• Reduzir gargalos regulatórios
• Qualificar a análise ética conforme grau de risco
• Aumentar transparência e rastreabilidade
• Alinhar o Brasil aos padrões internacionais de inovação e compliance
• Fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa

Segundo a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, o aprimoramento não é apenas uma atualização de software — trata-se de um salto qualitativo na governança da ética em pesquisa clínica.

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Participação social e construção colaborativa

O Ministério da Saúde estruturou um modelo de rede colaborativa, permitindo que:

• Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)
• Pesquisadores
• Participantes de pesquisa
• Patrocinadores
• Instituições de ensino e hospitais
• Gestores públicos

contribuam desde as fases iniciais de concepção até testes e validação.

As informações enviadas via formulário serão organizadas em módulos temáticos. Os participantes poderão ser convidados para:

• Oficinas técnicas
• Consultas dirigidas
• Testes controlados
• Grupos de validação

Essa abordagem amplia a participação social e reforça a legitimidade do novo sistema.

Novo Marco Regulatório: o que muda com a Lei 14.874/2024?

A Lei de Pesquisa com Seres Humanos (Lei 14.874/2024) instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), composto por duas instâncias:

1.  Instância Nacional de Análise Ética em Pesquisa (Inaep)

Responsável por:

• Orientar o sistema
• Estabelecer diretrizes nacionais
• Coordenar a política de ética em pesquisa

2. Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)

Responsáveis por:

• Avaliar protocolos de pesquisa
• Classificar risco dos estudos
• Aprovar projetos nas instituições

A legislação fortalece:

• Proteção dos participantes
• Classificação de risco proporcional
• Segurança jurídica
• Estímulo à inovação científica
• Transparência e governança

Impactos para hospitais, universidades e centros de pesquisa

A nova plataforma exigirá:

• Revisão de fluxos internos de submissão de projetos
• Adequação de governança institucional
• Capacitação de membros de CEP
• Estruturação de processos digitais mais robustos
• Integração com requisitos de LGPD e segurança da informação
• Gestão de risco regulatório em pesquisa clínica

Instituições que realizam ensaios clínicos, pesquisas acadêmicas ou estudos patrocinados precisam se preparar para essa transição.

Como o Grupo IBES pode apoiar sua instituição

O Grupo IBES é referência nacional em:

• Governança clínica
• Gestão de riscos em saúde
• Estruturação de comitês e instâncias técnicas
• Compliance regulatório
• Segurança do paciente e ética assistencial

No contexto da nova plataforma de pesquisa com seres humanos, oferecemos:

• Diagnóstico de maturidade regulatória em pesquisa clínica
• Capacitação para membros de Comitês de Ética em Pesquisa
• Estruturação de governança institucional para o Sinep
• Adequação à Lei 14.874/2024 e ao Decreto 12.651/2025
• Integração entre pesquisa, qualidade e segurança do paciente
• Treinamentos presenciais e in company para hospitais e universidades

E, de forma pioneira, realizamos a Acreditação Internacional de Centros de Pesquisa Clínica através da Metodologia CHKS!

Sua instituição está preparada para a nova era da ética em pesquisa no Brasil?

A modernização do sistema nacional representa uma oportunidade estratégica para:

• Reduzir riscos regulatórios
• Agilizar processos
• Fortalecer a credibilidade institucional
• Aumentar competitividade internacional em pesquisa clínica

★ Entre em contato com o Grupo IBES e prepare sua organização para a nova plataforma de pesquisas com seres humanos.
★ Solicite uma proposta de capacitação ou consultoria especializada.

Ética, governança e inovação caminham juntas. E o momento de se estruturar é agora.

Fonte da imagem: Envato
Fonte do Conteúdo: Ministério da Saúde