Nota de Esclarecimento – Alerta ANVISA 2160 – Desfibriladores Automáticos Modelo CARDIOLIFE AED 2100K”

A Nihon Kohden, em razão da publicação do Alerta nº 2160 (Tecnovigilância) GGMON, de 2017, divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (doravante, “Alerta 2160” – clique [aqui] para ler), entrou em contato com o IBES para prestar esclarecimentos sobre o assunto.

A Nihon Kohden esclarece que:

  1. A foto apresentada na notícia originalmente publicada pelo IBES se refere equivocadamente ao Desfribrilador / Cardioversor série TEC-5600, enquanto o Alerta 2160 se refere aos Desfibriladores Automáticos Modelo CARDIOLIFE AED 2100K, o que poderia, segundo a Nihon Kohden, gerar confusão do leitor quanto ao modelo afetado.
  2. O Alerta 2160 decorre de uma notificação voluntária à ANVISA realizada pela própria Nihon Kohden Brasil. Em tal notificação à ANVISA, segundo a Nihon Kohden, foi reportado que, em casos raros, durante o auto teste (auto teste diário de pás descartáveis, bateria e teste de circuito eletrônico interno), um mal funcionamento do circuito pode impedir a alimentação de desligar e isso pode fazer com que a bateria seja drenada.  Esse fenômeno, conforme informa a Nihon Kohden, ocorre apenas em lotes de produção específicos.
  3. A unidade principal dos desfibriladores possui um indicador de resultado de auto-teste que apresenta o status “pronto para o uso” (verde) ou “não utilize” (vermelho). Nos desfibriladores afetados, o fenômeno faz com que o aparelho esteja com o status “não utilize” (indicador vermelho).  Mesmo se o fenômeno que afeta tais aparelhos específicos faça com que a bateria seja drenada rapidamente, fará com que o indicador vermelho (“não utilize”) se acenda e isso pode ser notado durante a inspeção diária.  Portanto, conforme a Nihon Kohden, não há possibilidade de risco para a saúde.
  4. A notificação do fenômeno que originou o Alerta 2160 tem sido realizada às Agências Reguladoras em todos os países onde o desfibrilador em questão é comercializado e que, até 7/03/2017, a Nihon Kohden Corporation não foi reportada sobre qualquer risco à saúde ocorrido em decorrência do evento.
  5. Apesar de, especificamente no Brasil, o evento não ter ocorrido, a Nihon Kohden informa que a ação de campo para correção da causa que pode acarretar o evento já foi realizada em todos os lotes potencialmente afetados.