Tecnovigilância ANVISA: presença de corpo estranho em lotes de curativos

Alerta 2032 (Tecnovigilância) – LM Farma – Curativo – Presença de corpo estranho no produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Curatec Compressa com Emulsão de Petrolatum Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910006 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A
curatec-petrolatum-01:

Problema:

Foi evidenciado durante inspeção de controle em processo no lote 16042803 do produto Curatec Compressa de Emulsão de Petrolatum presença de fragmentos metálico provenientes do tecido de rayon (sendo aberta a não conformidade número 58/16).
Como vários lotes de produto acabado utilizaram mesmo lote de matéria prima, a empresa decidiu segregar todos os lotes com suspeita bem como recolher o que já havia sido comercializado.
Foi feita investigação e detectado que os fragmentos metálicos são provenientes de quebra de agulha durante o processo terceirizado de tecelagem do rayon.
A partir da observação desse risco, a LM Farma implementou um equipamento para inspeção, que detecta metais, para avaliar todos os tecidos de rayon, adquiridos de fornecedor terceirizado, ou os produtos fabricados a partir do mesmo (Curatec Emulsão com Petrolatum e Curatec AGE 30 Rayon). O gerenciamento de risco do produto está sendo revisto com inclusão de controle, por detector de metais, do tecido de rayon adquirido desse fornecedor.

Ação:

Ação de Campo Código AC001/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma.  Empresa fará recolhimento para devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

  • Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95 São Paulo
  • Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95 São Paulo

 

Recomendações:

  • Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade;
  •  Em caso de uso do produto contendo qualquer fragmento metálico remover imediatamente da ferida limpando a lesão com jato de solução fisiológica.
  •  Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
LEIA MAIS: Tecnovigilância ANVISA: Curativo AUTO SUTURE – Divergência de informações na embalagem primária
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos: