Tecnovigilância ANVISA: Curativo AUTO SUTURE – Divergência de informações na embalagem primária

Alerta 2030 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE – Curativo – Divergência de informações na embalagem primária do produto.

curativo

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cobertura de espuma com antimicrobiano PHMB Nome técnico: Cobertura Número de registro ANVISA: 10349000446 Classe de risco: IV Modelo afetado: 55511AMDX e 55512AMDX

Problema:

A Medtronic identificou uma divergência nas etiquetas de nacionalização na embalagem primária dos modelos 55511AMDX e 55512AMDX do produto Cobertura de Espuma com Antimicrobiano PHMB. A informação incorreta detectada refere-se ao número de registro ANVISA no produto, onde o número correto é 10349000446.
Foi realizado o bloqueio das unidades afetadas no saldo disponível em estoque, considerando que foram nacionalizados erroneamente. As unidades comercializadas serão recuperadas e retrabalhadas para  a aposição da etiqueta com o número correto de Registro ANVISA.
Esclarecemos que as informações na embalagem secundária estão de acordo com a submissão do registro à ANVISA  e ressaltamos que não houve quaisquer tipo de alteração no desempenho, eficácia, e segurança do produto para com o paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FA Cobertura de Espuma com Antimicrobiano PHMB desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE.  Empresa fará recolhimento para posterior retrabalhar dentro do centro de distribuição Brasil.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 São Paulo
Fabricante: Medtronic

Recomendações:

Devido a divergência nas etiquetas de nacionalização na embalagem primária dos modelos 55511AMDX e 55512AMDX do produto Cobertura de Espuma com Antimicrobiano PHMB as unidades comercializadas serão recuperadas.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>