- 16 de novembro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Identificação do produto ou caso:
sofosbuvir (Sovaldi®), simeprevir (Olysio®), daclatasvir (Daklinza®) e ombistavir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekira Pak®)
Problema:
A Agência Reguladora dos Estados Unidos – Food and Drug Administration (FDA), emitiu um alerta sobre o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes com infecção previa ou atual e que estejam utilizando medicamentos antivirais de ação direta (direct-acting antiviral – DAA) para o tratamento da hepatite C. Há relatos de um pequeno número de casos de reativação do HBV em pacientes em tratamento com DAA que resultaram em graves problemas hepáticos e até mesmo morte. No Brasil ainda não forma identificados casos.
Dados de pós-comercialização recebidos pelo FDA identificou 24 relatos de reativação do vírus da hepatite B, dentre eles: em dois casos houve o óbito dos pacientes e em outro caso houve a necessidade de realização de transplante de fígado. A reativação do HBV não tinha sido detectada durante a realização dos estudos clínicos na fase de aprovação dos medicamentos.
No intuito de minimizar os riscos descritos anteriormente, os pacientes com hepatite C em tratamento com medicamentos antivirais de ação direta devem realizar a triagem para hepatite B antes de iniciar o tratamento e fazer o monitoramento para HBV durante e após a conclusão do tratamento.
Ação:
A Anvisa orienta que não se interrompa o tratamento com o DAA sem antes consultar o seu médico. A descontinuidade prematura do tratamento pode resultar em uma menor eficácia do tratamento para HCV. Procure imediatamente um médico caso apareçam sintomas como: fadiga, fraqueza, perda do apetite, náusea, vômito, olhos e pele amarelados ou fezes descoloridas. Essas situações podem indicar a ocorrência de problemas hepáticos.
A Anvisa solicitou a inclusão da nova advertência nas bulas dos medicamentos antivirais de ação direta contra o vírus da Hepatite C (HCV) registrados no Brasil, sendo eles: sofosbuvir (Sovaldi®), simeprevir (Olysio®), daclatasvir (Daklinza®) e ombistavir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekira Pak®). Esses medicamentos atuam diretamente no HCV, interrompendo sua replicação, constituindo um avanço recente no tratamento da hepatite C crônica.
Desde agosto deste ano de 2016, a Anvisa em parceria com o Ministério da Saúde vem monitorando os eventos adversos relacionados ao uso desses novos medicamentos que foram incorporados no SUS em junho de 2015 e constantes no atual Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Hepatite C . Os pacientes que finalizaram e também aqueles que iniciaram o tratamento mas interromperam e/ou abandonaram o esquema de terapêutico para o tratamento da Hepatite C estão sendo contatados via telefone pelas Coordenações Estaduais do Programa de Hepatites ou outro parceiro do programa.
Assim, por meio da farmacovigilância ativa destes medicamentos pretende-se caracterizar clinica e epidemiologicamente os pacientes tratados para Hepatite C; identificar possíveis fatores associados ao abandono de tratamento e ausência de resposta virológica; identificar possíveis reações não descritas e graves e caracterizar as principais reações ocorridas durante o tratamento. E, desta forma, desenvolver-se-á ações para o tratamento dos pacientes com hepatite C com maior segurança e efetividade.
Histórico:
A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV) transmitido principalmente por meio de transfusão de sangue e outros procedimentos médicos invasivos (particularmente até a década de 90); compartilhamento de material para uso de drogas, objetos de higiene pessoal – como lâminas de barbear e depilar, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam; na confecção de tatuagem e colocação de piercings. O vírus acomete o fígado e em muitos casos pode evoluir para a sua forma crônica levando a graves problemas hepáticos como fibrose, cirrose e câncer hepático e nas fases avançadas da doença pode ocasionar a morte do paciente.
Em 2015, A Anvisa registrou os novos medicamento para tratamento da Hepatite C: sofosbuvir (Sovaldi®), simeprevir (Olysio®), daclatasvir (Daklinza®) e ombistavir/veruprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekira Pak®). Com isso, médicos e pacientes passaram a ter mais opções terapêuticas para a doença que apresentam vantagens em relação às terapias já existentes: com destaque para o tempo reduzido de tratamento e para os benefícios do uso oral.
Recomendações:
No intuito de minimizar os riscos descritos anteriormente, os pacientes com hepatite C em tratamento com medicamentos antivirais de ação direta devem realizar a triagem para hepatite B antes de iniciar o tratamento e fazer o monitoramento para HBV durante e após a conclusão do tratamento.
A Anvisa orienta ainda que não se interrompa o tratamento com o DAA sem antes consultar o seu médico. A descontinuidade prematura do tratamento pode resultar em uma menor eficácia do tratamento para HCV. Procure imediatamente um médico caso apareçam sintomas como: fadiga, fraqueza, perda do apetite, náusea, vômito, olhos e pele amarelados ou fezes descoloridas. Essas situações podem indicar a ocorrência de problemas hepáticos.
Profissionais da saúde e pacientes devem notificar as reações adversas graves ocorridas com o uso de medicamentos pelo sistema Notivisa ou pelos outros canais disponíveis no site da Anvisa como Fale conosco e Ouvidoria.
Estudos considerados:
The Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS).
Balagopal A, Thio CL. Editorial commentary: another call to cure hepatitis B. Clin Infect Dis 2015;61:1307-9.
Collins JM, Raphael KL, Terry C, Cartwright EJ, Pillai A, Anania FA,et al. Hepatitis B virus reactivation during successful treatment of hepatitis C virus with sofosbuvir and simeprevir. Clin Infect Dis 2015;61:1304-6.
De Monte A, Courjon J, Anty R, Cua E, Naqvi A, Mondain V, et al. Direct-acting antiviral treatment in adults infected with hepatitis C virus: Reactivation of hepatitis B virus coinfection as a further challenge. J Clin Virol 2016;78:27-30.
Ende AR, Kim NH, Yeh MM, Harper J, Landis CS. Fulminant hepatitis B reactivation leading to liver transplantation in a patient with chronic hepatitis C treated with simeprevir and sofosbuvir: a case report. J Med Case Rep 2015;9:164.
Kimura H, Ohkawa K, Sakakibara M, Imanaka K, Matsunaga T, et al. Sustained hepatitis C virus RNA clearance accompanied by elevation of hepatitis B virus DNA after short-term peginterferon-a, ribavirin and simeprevir therapy in chronic hepatitis patient having dual infection with hepatitis B and C viruses. Kanzo 2015;56:422-27.
Wang C, Ji D, Chen J, Shao Q, Li B, Liu J, et al. Hepatitis due to reactivation of hepatitis B virus in endemic areas among patients with hepatitis C treated with direct-acting antiviral agents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul 5. pii: S1542-3565(16)30370-6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.023.
Outro alerta relacionado aos medicamentos para tratamento de hepatite C:
Medicamentos para o tratamento da hepatite C (sofosbuvir, sofosbuvir+ ledipasvir, daclatasvir e simeprevir) X Amiodarona: risco de bradicardia grave devido à interação medicamentosa. (De 25/08/15)
FONTE: ANVISA