ANVISA realiza Consulta Pública sobre produtos médicos de uso único ou reutilizáveis!

O prazo da consulta pública da ANVISA vai até 9 de março de 2019.

Muitos produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, serem reprocessados, em condições de segurança. Essa prática confere maior vida útil e uso aos produtos enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade. Há normas que regulamentam essa utilização contínua.

Os dispositivos para saúde passíveis de processamento que permitem processos de limpeza, desinfecção ou esterilização de forma repetitiva, podendo, portanto, serem reutilizados – desde que obedeçam à normatização vigente. Esse reprocessamento não deve ser repetido indefinidamente: há um momento em que a qualidade do produto – no que diz respeito à sua eficácia e funcionalidade – já não corresponde à necessária para seu uso.

Por isso, a Anvisa abriu a Consulta Pública 584, de 20 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 21 de dezembro de 2018 para receber comentários e sugestões do público em geral sobre o texto da proposta de resolução que trata do enquadramento de dispositivos médicos como de uso único ou reutilizáveis.

A Consulta Pública estará aberta por 60 dias, a partir do dia 8 de janeiro até 9 de março de 2019. As sugestões devem ser enviadas por meio de formulário eletrônico.

Normatização atual
A normatização atual estabelece os critérios para a proibição do processamento de um produto para saúde, o que depende basicamente de duas condições:

A primeira é se o material consta da lista publicada pela RE/Anvisa 2605/2006, que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único, cujo reprocessamento é proibido.

A segunda condição é quando a rotulagem do produto apresentar os dizeres “Proibido Reprocessar”, conforme estabelece a RDC/Anvisa nº 156/2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.

Quando as 2 condições acima referidas não são evidenciadas, o produto será considerado passível de processamento. Neste caso, não há proibição quanto ao seu reprocessamento, desde que os serviços que se propõem a realizar essa atividade sigam o que preconiza a RE/Anvisa 2606/2006, sobre a elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos, e a RDC/Anvisa nº 15/2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
Os dizeres “Uso Único”, “O fabricante recomenda o uso único” ou símbolos internacionais e dizeres em outras línguas não significam o enquadramento automático do produto como não passível de processamento. A normatização brasileira deve ser aplicada de acordo com o tipo de produto, fabricante, modelo, material e vários outros critérios.

Resumo das contribuições
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta. Depois de preencher o formulário, o participante receberá um número de protocolo, sendo dispensado o envio postal ou o protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

A Anvisa poderá, conforme a necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

 

FONTE: ANVISA

 

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